Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion
13. juli 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kvalitative interviews til evaluering af PROMIS fysiske funktionselementbank til brug i onkologiske kliniske forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udføre personlige kvalitative interviews af forsøgspersoner, der har forskellige tumortyper, for at identificere og vurdere relevante PROMIS fysiske funktionselementer, som kan bruges i fremtidige undersøgelser.
Health Research Associates (HRA) vil gennemføre kvalitative interviews i forsøgspersoner med en række forskellige kræfttyper.
PROMIS er et sæt værktøjer til selvrapportering, udviklet af USA (US) National Institutes for Health (NIH).
Den seneste version af PROMIS Physical Function Item Bank indeholder 165 elementer, der vurderer en række evner og dens undergruppe, en PROMIS Function Cancer Item Bank med 45 elementer, som indeholder spørgsmål, der er relevante for kræftpatienter.
Ca. 150 forsøgspersoner med fem tumortyper vil blive rekrutteret.
HRA vil gennemføre interviewene, der vil blive lydoptaget til transskription og analyse.
Fem tumortyper, der vil blive fokuseret på, er bryst, prostata, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), multipelt myelom og diffust stort B-celle (DLBCL) eller follikulært lymfom.
Samtaler vil blive gennemført på engelsk i private områder inden for klinikken eller lejede mødefaciliteter og vil vare ca. 60-90 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af brystkræft eller prostatacancer eller NSCLC eller myelomatose, DLBCL eller follikulært lymfom vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af en primær tumor af en af følgende: brystkræft, prostatakræft, NSCLC, myelomatose (eksklusive ulmende/asymptomatisk myelomatose) og DLBCL eller follikulært lymfom
- Emnet er i stand til at læse, skrive og tale engelsk godt nok til at forstå og udfylde Informed Consent Form (ICF) og deltage i interviewprocessen
- Forsøgspersonen har modtaget behandling for deres kvalificerende tumor inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af behandlingsnaive forsøgspersoner, som er blevet diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har mere end én aktuel primær tumor
- Forsøgspersonen har en Stage 0 eller in situ neoplasma
- Personen har kendt ustabil og/eller ubehandlet hjernemetastase
- Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for de sidste 30 dage før indskrivningen, som kan være forbundet med ændringer i fysisk funktion. Åben biopsi betragtes som en større operation
- Forsøgsperson har en aktuel eller tidligere historie med en personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, kognitiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller andet mentalt underskud
- Efter stedets investigator eller undersøgelsesleders mening har forsøgspersonen enhver medicinsk tilstand eller lidelse, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller forhindre eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage med succes i et ansigt til ansigt. interviewe og give meningsfuld og uforvirret information om deres oplevelse med deres kvalificerende tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med brystkræft
Cirka 30 forsøgspersoner, der har bekræftet diagnosen brystkræft, vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et kvalitativt interview på op til 90 minutter.
Interviewene vil omfatte en konceptfremkaldende komponent for at udforske detaljer om emnets opfattede sygdomstilstand, funktionelle begrænsninger og påvirkninger på dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Derudover vil en kortsorteringsøvelse blive brugt til at evaluere relevansen og forståelsen af PROMIS Physical Function elementer.
PROMIS Physical Function Items er et sæt selvrapporteringsværktøjer.
Den seneste version af PROMIS Physical Function Items indeholder 165 elementer til selvevaluering.
PROMIS Fysisk funktion Kræftemnebank indeholder en undergruppe af 45 poster, der er relevante for kræftpatienter.
Forsøgspersoner vil fuldføre halvdelen af PROMIS fysiske funktionselementer under deres tilmeldingsbesøg og den anden halvdel af emnerne før deres interview.
|
|
Personer med prostatacancer
Cirka 30 forsøgspersoner, der har bekræftet diagnosen prostatacancer, vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et kvalitativt interview på op til 90 minutter.
Interviewene vil omfatte en konceptfremkaldende komponent for at udforske detaljer om emnets opfattede sygdomstilstand, funktionelle begrænsninger og påvirkninger på dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Derudover vil en kortsorteringsøvelse blive brugt til at evaluere relevansen og forståelsen af PROMIS Physical Function elementer.
PROMIS Physical Function Items er et sæt selvrapporteringsværktøjer.
Den seneste version af PROMIS Physical Function Items indeholder 165 elementer til selvevaluering.
PROMIS Fysisk funktion Kræftemnebank indeholder en undergruppe af 45 poster, der er relevante for kræftpatienter.
Forsøgspersoner vil fuldføre halvdelen af PROMIS fysiske funktionselementer under deres tilmeldingsbesøg og den anden halvdel af emnerne før deres interview.
|
|
Emner med NSCLC
Ca. 30 forsøgspersoner, der har bekræftet diagnosen NSCLC, vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et kvalitativt interview på op til 90 minutter.
Interviewene vil omfatte en konceptfremkaldende komponent for at udforske detaljer om emnets opfattede sygdomstilstand, funktionelle begrænsninger og påvirkninger på dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Derudover vil en kortsorteringsøvelse blive brugt til at evaluere relevansen og forståelsen af PROMIS Physical Function elementer.
PROMIS Physical Function Items er et sæt selvrapporteringsværktøjer.
Den seneste version af PROMIS Physical Function Items indeholder 165 elementer til selvevaluering.
PROMIS Fysisk funktion Kræftemnebank indeholder en undergruppe af 45 poster, der er relevante for kræftpatienter.
Forsøgspersoner vil fuldføre halvdelen af PROMIS fysiske funktionselementer under deres tilmeldingsbesøg og den anden halvdel af emnerne før deres interview.
|
|
Personer med myelomatose
Ca. 30 forsøgspersoner, som har bekræftet diagnosen myelomatose, ekskl. ulmende/asymptomatisk myelomatose, vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et kvalitativt interview på op til 90 minutter.
Interviewene vil omfatte en konceptfremkaldende komponent for at udforske detaljer om emnets opfattede sygdomstilstand, funktionelle begrænsninger og påvirkninger på dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Derudover vil en kortsorteringsøvelse blive brugt til at evaluere relevansen og forståelsen af PROMIS Physical Function elementer.
PROMIS Physical Function Items er et sæt selvrapporteringsværktøjer.
Den seneste version af PROMIS Physical Function Items indeholder 165 elementer til selvevaluering.
PROMIS Fysisk funktion Kræftemnebank indeholder en undergruppe af 45 poster, der er relevante for kræftpatienter.
Forsøgspersoner vil fuldføre halvdelen af PROMIS fysiske funktionselementer under deres tilmeldingsbesøg og den anden halvdel af emnerne før deres interview.
|
|
Personer med DLBCL eller follikulært lymfom
Cirka 30 forsøgspersoner, der har bekræftet diagnosen DLBCL eller follikulært lymfom, vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et kvalitativt interview på op til 90 minutter.
Interviewene vil omfatte en konceptfremkaldende komponent for at udforske detaljer om emnets opfattede sygdomstilstand, funktionelle begrænsninger og påvirkninger på dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Derudover vil en kortsorteringsøvelse blive brugt til at evaluere relevansen og forståelsen af PROMIS Physical Function elementer.
PROMIS Physical Function Items er et sæt selvrapporteringsværktøjer.
Den seneste version af PROMIS Physical Function Items indeholder 165 elementer til selvevaluering.
PROMIS Fysisk funktion Kræftemnebank indeholder en undergruppe af 45 poster, der er relevante for kræftpatienter.
Forsøgspersoner vil fuldføre halvdelen af PROMIS fysiske funktionselementer under deres tilmeldingsbesøg og den anden halvdel af emnerne før deres interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemfør kvalitative patientinterviews med en række kræftpatienter på tværs af flere tumortyper for at identificere en undergruppe af relevante PROMIS fysiske funktionselementer, der kan bruges i fremtidige kliniske forsøg
Tidsramme: Cirka 90 minutter
|
Antal gennemførte interviews.
Demografiske og kliniske karakteristika for forsøgspersoner vil omfatte Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) status, nuværende tumorstatus og seneste behandlingslinje
|
Cirka 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emneudtryk for et givet begreb
Tidsramme: Cirka 90 minutter
|
Bevis for at understøtte indholdsvaliditeten for de valgte PROMIS Fysiske funktionelle elementer vil omfatte antallet af emneudtryk for et givet koncept.
|
Cirka 90 minutter
|
|
Antal interviews for at opnå mætning af koncept
Tidsramme: Cirka 90 minutter
|
Evidens til støtte for indholdsvaliditet omfatter antallet af interviews, der er nødvendige for at nå begrebsmætning, hvilket er punktet, hvorefter ingen ny relevant eller vigtig information dukker op, og indsamling af yderligere data vil ikke bidrage til forståelsen af, hvordan patienter opfatter begrebet interesse og emnerne i et spørgeskema.
|
Cirka 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 207113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .