Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física
13 de julho de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Entrevistas Qualitativas para Avaliar o Banco de Itens de Função Física PROMIS para Uso em Ensaios Clínicos de Oncologia
O objetivo deste estudo é conduzir entrevistas qualitativas pessoais de indivíduos que têm diferentes tipos de tumor para identificar e avaliar itens de função física PROMIS relevantes que podem ser utilizados em estudos futuros.
Health Research Associates (HRA) realizará entrevistas qualitativas em indivíduos com uma variedade de tipos de câncer.
O PROMIS é um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato, desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos (EUA).
A versão mais recente do PROMIS Physical Function Item Bank contém 165 itens que avaliam uma gama de habilidades e seu subconjunto, um PROMIS Function Cancer Item Bank de 45 itens que contém questões relevantes para indivíduos com câncer.
Aproximadamente 150 indivíduos com cinco tipos de tumor serão recrutados.
A HRA conduzirá as entrevistas que serão gravadas em áudio para transcrição e análise.
Cinco tipos de tumor que serão focados são mama, próstata, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), mieloma múltiplo e células B difusas grandes (DLBCL) ou linfoma folicular.
As entrevistas serão conduzidas em inglês em áreas privadas no local da clínica ou em instalações alugadas para reuniões e durarão aproximadamente 60 a 90 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98034
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de mama ou câncer de próstata ou NSCLC ou mieloma múltiplo, DLBCL ou linfoma folicular serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de um tumor primário de um dos seguintes: Câncer de Mama, Câncer de Próstata, NSCLC, Mieloma Múltiplo (excluindo latente/mieloma múltiplo assintomático) e DLBCL ou Linfoma Folicular
- O sujeito é capaz de ler, escrever e falar inglês bem o suficiente para compreender e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e participar do processo de entrevista
- O indivíduo recebeu tratamento para seu tumor qualificado nos últimos 6 meses, com exceção dos indivíduos virgens de tratamento que foram diagnosticados nos últimos 6 meses
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito tem uma expectativa de vida estimada de 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem mais de um tumor primário atual
- O sujeito tem um estágio 0 ou neoplasia in situ
- O sujeito tem metástases cerebrais instáveis e/ou não tratadas conhecidas
- O sujeito teve uma cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias antes da inscrição, que pode estar associada a alterações na função física. A biópsia aberta é considerada uma cirurgia de grande porte
- O indivíduo tem um histórico atual ou passado de transtorno de personalidade, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno cognitivo, transtorno de estresse pós-traumático ou outro déficit mental
- Na opinião do investigador do centro ou diretor do estudo, o sujeito tem qualquer condição médica ou distúrbio que possa comprometer sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou impedir ou interferir na capacidade do sujeito de participar com sucesso de um encontro presencial entrevista e fornecer informações significativas e não confusas sobre sua experiência com o tumor qualificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com câncer de mama
Aproximadamente 30 indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de mama serão incluídos no estudo
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Os sujeitos participarão de uma entrevista qualitativa com duração de até 90 minutos.
As entrevistas incluirão um componente de elicitação de conceito para explorar detalhes da condição de doença percebida pelo sujeito, limitações funcionais e impactos na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Além disso, um exercício de classificação de cartões será usado para avaliar a relevância e compreensão dos itens de função física do PROMIS.
Os Itens de Função Física PROMIS são um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato.
A versão mais recente dos Itens de Função Física do PROMIS contém 165 itens para autoavaliação.
O Banco de Itens de Câncer de Função Física PROMIS contém um subconjunto de 45 itens relevantes para assuntos de câncer.
Os participantes completarão metade dos itens de função física do PROMIS durante a visita de inscrição e a outra metade dos itens antes da entrevista.
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Indivíduos com câncer de próstata
Aproximadamente 30 indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de próstata serão incluídos no estudo
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Os sujeitos participarão de uma entrevista qualitativa com duração de até 90 minutos.
As entrevistas incluirão um componente de elicitação de conceito para explorar detalhes da condição de doença percebida pelo sujeito, limitações funcionais e impactos na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Além disso, um exercício de classificação de cartões será usado para avaliar a relevância e compreensão dos itens de função física do PROMIS.
Os Itens de Função Física PROMIS são um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato.
A versão mais recente dos Itens de Função Física do PROMIS contém 165 itens para autoavaliação.
O Banco de Itens de Câncer de Função Física PROMIS contém um subconjunto de 45 itens relevantes para assuntos de câncer.
Os participantes completarão metade dos itens de função física do PROMIS durante a visita de inscrição e a outra metade dos itens antes da entrevista.
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Sujeitos com NSCLC
Aproximadamente 30 indivíduos com diagnóstico confirmado de NSCLC serão incluídos no estudo
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Os sujeitos participarão de uma entrevista qualitativa com duração de até 90 minutos.
As entrevistas incluirão um componente de elicitação de conceito para explorar detalhes da condição de doença percebida pelo sujeito, limitações funcionais e impactos na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Além disso, um exercício de classificação de cartões será usado para avaliar a relevância e compreensão dos itens de função física do PROMIS.
Os Itens de Função Física PROMIS são um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato.
A versão mais recente dos Itens de Função Física do PROMIS contém 165 itens para autoavaliação.
O Banco de Itens de Câncer de Função Física PROMIS contém um subconjunto de 45 itens relevantes para assuntos de câncer.
Os participantes completarão metade dos itens de função física do PROMIS durante a visita de inscrição e a outra metade dos itens antes da entrevista.
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Indivíduos com mieloma múltiplo
Aproximadamente 30 indivíduos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo, excluindo latente/mieloma múltiplo assintomático, serão incluídos no estudo
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Os sujeitos participarão de uma entrevista qualitativa com duração de até 90 minutos.
As entrevistas incluirão um componente de elicitação de conceito para explorar detalhes da condição de doença percebida pelo sujeito, limitações funcionais e impactos na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Além disso, um exercício de classificação de cartões será usado para avaliar a relevância e compreensão dos itens de função física do PROMIS.
Os Itens de Função Física PROMIS são um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato.
A versão mais recente dos Itens de Função Física do PROMIS contém 165 itens para autoavaliação.
O Banco de Itens de Câncer de Função Física PROMIS contém um subconjunto de 45 itens relevantes para assuntos de câncer.
Os participantes completarão metade dos itens de função física do PROMIS durante a visita de inscrição e a outra metade dos itens antes da entrevista.
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Sujeitos com DLBCL ou linfoma folicular
Aproximadamente 30 indivíduos com diagnóstico confirmado de DLBCL ou linfoma folicular serão incluídos no estudo
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Os sujeitos participarão de uma entrevista qualitativa com duração de até 90 minutos.
As entrevistas incluirão um componente de elicitação de conceito para explorar detalhes da condição de doença percebida pelo sujeito, limitações funcionais e impactos na vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Além disso, um exercício de classificação de cartões será usado para avaliar a relevância e compreensão dos itens de função física do PROMIS.
Os Itens de Função Física PROMIS são um conjunto de ferramentas de medição de autorrelato.
A versão mais recente dos Itens de Função Física do PROMIS contém 165 itens para autoavaliação.
O Banco de Itens de Câncer de Função Física PROMIS contém um subconjunto de 45 itens relevantes para assuntos de câncer.
Os participantes completarão metade dos itens de função física do PROMIS durante a visita de inscrição e a outra metade dos itens antes da entrevista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realizar entrevistas qualitativas com uma variedade de pacientes com câncer em vários tipos de tumor para identificar um subconjunto de itens de função física PROMIS relevantes que podem ser utilizados em futuros ensaios clínicos
Prazo: Aproximadamente 90 minutos
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Número de entrevistas realizadas.
As características demográficas e clínicas dos indivíduos incluirão o status do Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), o status atual do tumor e a última linha de tratamento
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Aproximadamente 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de expressões subjetivas de um determinado conceito
Prazo: Aproximadamente 90 minutos
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As evidências para apoiar a validade de conteúdo para os itens funcionais físicos do PROMIS selecionados incluirão o número de expressões de assunto de determinado conceito.
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Aproximadamente 90 minutos
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Número de entrevistas para atingir a saturação do conceito
Prazo: Aproximadamente 90 minutos
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As evidências para apoiar a validade de conteúdo incluem o número de entrevistas necessárias para atingir a saturação do conceito, que é o ponto, após o qual nenhuma nova informação relevante ou importante emerge e a coleta de dados adicionais não contribuirá para a compreensão de como os pacientes percebem o conceito de interesse e os itens de um questionário.
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Aproximadamente 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 207113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .