患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能
2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
腫瘍学の臨床試験で使用するための PROMIS 身体機能項目バンクを評価するための定性的インタビュー
この研究の目的は、将来の研究で利用できる関連する PROMIS 身体機能項目を特定して評価するために、さまざまな種類の腫瘍を持つ被験者に直接定性インタビューを行うことです。
Health Research Associates (HRA) は、さまざまな種類のがんを患う被験者に対して定性面接を実施します。
PROMIS は、米国国立衛生研究所 (NIH) によって開発された自己報告測定ツールのセットです。
PROMIS 身体機能項目バンクの最新バージョンには、さまざまな能力を評価する 165 項目とそのサブセットである、がん患者に関連する質問を含む 45 項目の PROMIS 機能がん項目バンクが含まれています。
5 つの腫瘍タイプを持つ約 150 人の被験者が募集されます。
HRA はインタビューを実施し、文字起こしと分析のために音声録音されます。
焦点となる腫瘍の種類は、乳がん、前立腺がん、非小細胞肺がん (NSCLC)、多発性骨髄腫、びまん性大細胞型 B 細胞がん (DLBCL) または濾胞性リンパ腫の 5 種類です。
面接はクリニック敷地内のプライベートエリアまたは会議施設を借りて英語で行われ、所要時間は約60～90分です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98034
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん、前立腺がん、NSCLC、多発性骨髄腫、DLBCL、濾胞性リンパ腫と確定診断された被験者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 対象は以下のいずれかの原発腫瘍であると確定診断されている：乳がん、前立腺がん、NSCLC、多発性骨髄腫（くすぶり/無症候性多発性骨髄腫を除く）およびDLBCLまたは濾胞性リンパ腫
- 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解して記入し、面接プロセスに参加するのに十分な英語の読み書き、会話ができます。
- 過去6か月以内に診断された未治療の被験者を除き、過去6か月以内に対象となる腫瘍の治療を受けている被験者
- 対象者は18歳以上です
- 被験者の推定余命は3か月以上である
除外基準:
- 被験者は現在複数の原発腫瘍を患っている
- 被験者はステージ0または上皮内腫瘍を患っている
- 被験者は不安定な脳転移および/または未治療の脳転移を患っていることがわかっている
- 被験者は登録前30日以内に身体機能の変化を伴う可能性のある大手術を受けた。 開腹生検は大手術とみなされます
- 被験者は現在または過去にパーソナリティ障害、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、強迫性障害、認知障害、心的外傷後ストレス障害、またはその他の精神的欠陥の病歴を有している
- 施設調査員または研究責任者の意見では、被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性がある、および/または被験者が対面でうまく参加する能力を妨げる可能性がある病状または疾患を患っている。面接を行い、該当する腫瘍に関する経験について有意義で混乱のない情報を提供する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
乳がんの診断が確認された約30人の被験者が研究に含まれる予定
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被験者は最長90分間続く定性的インタビューに参加します。
インタビューには、対象者の認識されている病状、機能制限、日常生活や健康関連の生活の質（HRQoL）への影響の詳細を調査するための概念を引き出すコンポーネントが含まれます。
さらに、カード分類演習を使用して、PROMIS 身体機能項目の関連性と理解を評価します。
PROMIS Physical Function Items は、自己申告型の測定ツールのセットです。
最新版のPROMIS身体機能項目には165項目の自己評価項目が含まれています。
PROMIS 身体機能がん項目バンクには、がん対象に関連する 45 項目のサブセットが含まれています。
被験者は、登録訪問中に PROMIS 身体機能項目の半分を完了し、面接前に残りの項目を完了します。
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前立腺がん患者
前立腺がんの診断が確認された約30人の被験者が研究に含まれる予定
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被験者は最長90分間続く定性的インタビューに参加します。
インタビューには、対象者の認識されている病状、機能制限、日常生活や健康関連の生活の質（HRQoL）への影響の詳細を調査するための概念を引き出すコンポーネントが含まれます。
さらに、カード分類演習を使用して、PROMIS 身体機能項目の関連性と理解を評価します。
PROMIS Physical Function Items は、自己申告型の測定ツールのセットです。
最新版のPROMIS身体機能項目には165項目の自己評価項目が含まれています。
PROMIS 身体機能がん項目バンクには、がん対象に関連する 45 項目のサブセットが含まれています。
被験者は、登録訪問中に PROMIS 身体機能項目の半分を完了し、面接前に残りの項目を完了します。
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NSCLCの被験者
NSCLCの診断が確認された約30人の被験者が研究に含まれる予定
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被験者は最長90分間続く定性的インタビューに参加します。
インタビューには、対象者の認識されている病状、機能制限、日常生活や健康関連の生活の質（HRQoL）への影響の詳細を調査するための概念を引き出すコンポーネントが含まれます。
さらに、カード分類演習を使用して、PROMIS 身体機能項目の関連性と理解を評価します。
PROMIS Physical Function Items は、自己申告型の測定ツールのセットです。
最新版のPROMIS身体機能項目には165項目の自己評価項目が含まれています。
PROMIS 身体機能がん項目バンクには、がん対象に関連する 45 項目のサブセットが含まれています。
被験者は、登録訪問中に PROMIS 身体機能項目の半分を完了し、面接前に残りの項目を完了します。
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多発性骨髄腫を患っている被験者
くすぶり/無症候性多発性骨髄腫を除く多発性骨髄腫の診断が確認された約30人の被験者が研究に含まれます。
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被験者は最長90分間続く定性的インタビューに参加します。
インタビューには、対象者の認識されている病状、機能制限、日常生活や健康関連の生活の質（HRQoL）への影響の詳細を調査するための概念を引き出すコンポーネントが含まれます。
さらに、カード分類演習を使用して、PROMIS 身体機能項目の関連性と理解を評価します。
PROMIS Physical Function Items は、自己申告型の測定ツールのセットです。
最新版のPROMIS身体機能項目には165項目の自己評価項目が含まれています。
PROMIS 身体機能がん項目バンクには、がん対象に関連する 45 項目のサブセットが含まれています。
被験者は、登録訪問中に PROMIS 身体機能項目の半分を完了し、面接前に残りの項目を完了します。
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DLBCLまたは濾胞性リンパ腫を患っている被験者
DLBCLまたは濾胞性リンパ腫の診断が確認された約30人の被験者が研究に含まれます。
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被験者は最長90分間続く定性的インタビューに参加します。
インタビューには、対象者の認識されている病状、機能制限、日常生活や健康関連の生活の質（HRQoL）への影響の詳細を調査するための概念を引き出すコンポーネントが含まれます。
さらに、カード分類演習を使用して、PROMIS 身体機能項目の関連性と理解を評価します。
PROMIS Physical Function Items は、自己申告型の測定ツールのセットです。
最新版のPROMIS身体機能項目には165項目の自己評価項目が含まれています。
PROMIS 身体機能がん項目バンクには、がん対象に関連する 45 項目のサブセットが含まれています。
被験者は、登録訪問中に PROMIS 身体機能項目の半分を完了し、面接前に残りの項目を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の臨床試験で利用できる、関連する PROMIS 身体機能項目のサブセットを特定するために、複数の腫瘍タイプにわたるさまざまながん患者に対して定性的な患者面接を実施します。
時間枠：約90分
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実施されたインタビューの数。
被験者の人口統計学的および臨床的特徴には、Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) の状態、現在の腫瘍の状態、および最新の治療法が含まれます。
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約90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の概念の主語表現の数
時間枠：約90分
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選択された PROMIS 物理的機能項目の内容の有効性を裏付ける証拠には、特定の概念の主題表現の数が含まれます。
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約90分
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コンセプトが飽和するまでのインタビュー回数
時間枠：約90分
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内容の妥当性を裏付ける証拠には、概念の飽和に達するまでに必要なインタビューの回数が含まれます。これがポイントであり、その後は新しい関連情報や重要な情報は現れず、追加のデータを収集しても、患者が関心のある概念をどのように認識しているかについての理解は深まりません。アンケートの項目。
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約90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 207113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。