Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren

13 juli 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Kwalitatieve interviews om de PROMIS Physical Function Item Bank te evalueren voor gebruik in oncologische klinische onderzoeken

Het doel van deze studie is om persoonlijke kwalitatieve interviews te houden met proefpersonen met verschillende tumortypes om relevante PROMIS fysieke functie-items te identificeren en te beoordelen die in toekomstige studies kunnen worden gebruikt. Health Research Associates (HRA) zal kwalitatieve interviews afnemen bij proefpersonen met verschillende soorten kanker. PROMIS is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage, ontwikkeld door de National Institutes for Health (NIH) van de Verenigde Staten (VS). De meest recente versie van de PROMIS Physical Function Item Bank bevat 165 items die een scala aan vaardigheden en de bijbehorende subset beoordelen, een PROMIS Function Cancer Item Bank met 45 items die vragen bevat die relevant zijn voor proefpersonen met kanker. Er zullen ongeveer 150 proefpersonen met vijf tumortypes worden gerekruteerd. HRA zal de interviews afnemen die op audio worden opgenomen voor transcriptie en analyse. Vijf tumortypen waarop zal worden gefocust, zijn borst-, prostaat-, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), multipel myeloom en diffuus grootcellig B-cel (DLBCL) of folliculair lymfoom. Interviews zullen in het Engels worden gehouden in privéruimtes op de locatie van de kliniek of in gehuurde vergaderfaciliteiten en zullen ongeveer 60-90 minuten duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met bevestigde diagnose van borstkanker of prostaatkanker of NSCLC of multipel myeloom, DLBCL of folliculair lymfoom zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van een primaire tumor van een van de volgende: borstkanker, prostaatkanker, NSCLC, multipel myeloom (exclusief smeulend/asymptomatisch multipel myeloom) en DLBCL of folliculair lymfoom
  • De proefpersoon kan goed genoeg Engels lezen, schrijven en spreken om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en in te vullen en deel te nemen aan het interviewproces
  • Proefpersoon is in de voorafgaande 6 maanden behandeld voor zijn kwalificerende tumor, met uitzondering van niet eerder behandelde proefpersonen bij wie de diagnose in de afgelopen 6 maanden is gesteld
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft meer dan één huidige primaire tumor
  • Proefpersoon heeft stadium 0 of in situ neoplasma
  • Proefpersoon heeft instabiele en/of onbehandelde hersenmetastasen gekend
  • Proefpersoon onderging in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie die gepaard kan gaan met veranderingen in fysiek functioneren. Open biopsie wordt beschouwd als een grote operatie
  • Proefpersoon heeft een huidige of vroegere voorgeschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, cognitieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of andere mentale stoornis
  • Volgens de locatieonderzoeker of onderzoeksdirecteur heeft de proefpersoon een medische aandoening of stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen en/of het vermogen van de proefpersoon om met succes deel te nemen aan een face-to-face gesprek kan verhinderen of verstoren. interview en geef zinvolle en niet-verwarde informatie over hun ervaring met hun kwalificerende tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met borstkanker
Ongeveer 30 proefpersonen met een bevestigde diagnose van borstkanker zullen in de studie worden opgenomen
Ander: Kwalitatieve interviews
Onderwerpen zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat maximaal 90 minuten duurt. De interviews zullen een concept-elicitatiecomponent bevatten om details te onderzoeken van de waargenomen ziektetoestand van de proefpersoon, functionele beperkingen en effecten op het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Daarnaast zal een kaartsorteeroefening worden gebruikt om de relevantie en het begrip van PROMIS Physical Function-items te evalueren.
Ander: PROMIS fysieke functie-items
PROMIS Physical Function Items is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage. De nieuwste versie van PROMIS Physical Function Items bevat 165 items voor zelfbeoordeling. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank bevat een subset van 45 items die relevant zijn voor mensen met kanker. Proefpersonen zullen de helft van de PROMIS Fysieke Functie-items invullen tijdens hun inschrijvingsbezoek en de andere helft van de items voorafgaand aan hun interview.
Onderwerpen met prostaatkanker
Ongeveer 30 proefpersonen met een bevestigde diagnose van prostaatkanker zullen in de studie worden opgenomen
Ander: Kwalitatieve interviews
Onderwerpen zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat maximaal 90 minuten duurt. De interviews zullen een concept-elicitatiecomponent bevatten om details te onderzoeken van de waargenomen ziektetoestand van de proefpersoon, functionele beperkingen en effecten op het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Daarnaast zal een kaartsorteeroefening worden gebruikt om de relevantie en het begrip van PROMIS Physical Function-items te evalueren.
Ander: PROMIS fysieke functie-items
PROMIS Physical Function Items is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage. De nieuwste versie van PROMIS Physical Function Items bevat 165 items voor zelfbeoordeling. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank bevat een subset van 45 items die relevant zijn voor mensen met kanker. Proefpersonen zullen de helft van de PROMIS Fysieke Functie-items invullen tijdens hun inschrijvingsbezoek en de andere helft van de items voorafgaand aan hun interview.
Proefpersonen met NSCLC
Ongeveer 30 proefpersonen met een bevestigde diagnose van NSCLC zullen in het onderzoek worden opgenomen
Ander: Kwalitatieve interviews
Onderwerpen zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat maximaal 90 minuten duurt. De interviews zullen een concept-elicitatiecomponent bevatten om details te onderzoeken van de waargenomen ziektetoestand van de proefpersoon, functionele beperkingen en effecten op het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Daarnaast zal een kaartsorteeroefening worden gebruikt om de relevantie en het begrip van PROMIS Physical Function-items te evalueren.
Ander: PROMIS fysieke functie-items
PROMIS Physical Function Items is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage. De nieuwste versie van PROMIS Physical Function Items bevat 165 items voor zelfbeoordeling. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank bevat een subset van 45 items die relevant zijn voor mensen met kanker. Proefpersonen zullen de helft van de PROMIS Fysieke Functie-items invullen tijdens hun inschrijvingsbezoek en de andere helft van de items voorafgaand aan hun interview.
Proefpersonen met multipel myeloom
Ongeveer 30 proefpersonen met een bevestigde diagnose van multipel myeloom, met uitzondering van smeulend/asymptomatisch multipel myeloom, zullen in de studie worden opgenomen
Ander: Kwalitatieve interviews
Onderwerpen zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat maximaal 90 minuten duurt. De interviews zullen een concept-elicitatiecomponent bevatten om details te onderzoeken van de waargenomen ziektetoestand van de proefpersoon, functionele beperkingen en effecten op het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Daarnaast zal een kaartsorteeroefening worden gebruikt om de relevantie en het begrip van PROMIS Physical Function-items te evalueren.
Ander: PROMIS fysieke functie-items
PROMIS Physical Function Items is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage. De nieuwste versie van PROMIS Physical Function Items bevat 165 items voor zelfbeoordeling. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank bevat een subset van 45 items die relevant zijn voor mensen met kanker. Proefpersonen zullen de helft van de PROMIS Fysieke Functie-items invullen tijdens hun inschrijvingsbezoek en de andere helft van de items voorafgaand aan hun interview.
Proefpersonen met DLBCL of folliculair lymfoom
Ongeveer 30 proefpersonen met een bevestigde diagnose van DLBCL of folliculair lymfoom zullen in het onderzoek worden opgenomen
Ander: Kwalitatieve interviews
Onderwerpen zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat maximaal 90 minuten duurt. De interviews zullen een concept-elicitatiecomponent bevatten om details te onderzoeken van de waargenomen ziektetoestand van de proefpersoon, functionele beperkingen en effecten op het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Daarnaast zal een kaartsorteeroefening worden gebruikt om de relevantie en het begrip van PROMIS Physical Function-items te evalueren.
Ander: PROMIS fysieke functie-items
PROMIS Physical Function Items is een set meetinstrumenten voor zelfrapportage. De nieuwste versie van PROMIS Physical Function Items bevat 165 items voor zelfbeoordeling. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank bevat een subset van 45 items die relevant zijn voor mensen met kanker. Proefpersonen zullen de helft van de PROMIS Fysieke Functie-items invullen tijdens hun inschrijvingsbezoek en de andere helft van de items voorafgaand aan hun interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer kwalitatieve patiëntinterviews uit met een reeks kankerpatiënten over meerdere tumortypen om een ​​subset van relevante PROMIS Physical Function-items te identificeren die kunnen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten
Aantal gevoerde interviews. Demografische en klinische kenmerken van proefpersonen omvatten de status van de Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), de huidige tumorstatus en de nieuwste behandelingslijn
Ongeveer 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpuitdrukkingen van een bepaald concept
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten
Bewijs ter ondersteuning van de inhoudsvaliditeit voor de geselecteerde PROMIS Fysieke functionele items omvat het aantal onderwerpuitdrukkingen van een gegeven concept.
Ongeveer 90 minuten
Aantal interviews om verzadiging van concept te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten
Bewijs ter ondersteuning van inhoudsvaliditeit omvat het aantal interviews dat nodig is om verzadiging van het concept te bereiken, wat het punt is, waarna er geen nieuwe relevante of belangrijke informatie naar voren komt en het verzamelen van aanvullende gegevens niet zal bijdragen aan het begrip van hoe patiënten het concept van interesse en de items in een vragenlijst.
Ongeveer 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Health Research Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 207113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwalitatieve interviews

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren