환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
2021년 7월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
종양학 임상 시험에 사용하기 위한 PROMIS 신체 기능 항목 은행을 평가하기 위한 정성적 인터뷰
본 연구의 목적은 향후 연구에서 활용할 수 있는 관련 PROMIS 신체 기능 항목을 식별하고 평가하기 위해 다양한 종양 유형을 가진 피험자를 대상으로 직접 질적 인터뷰를 수행하는 것입니다.
HRA(Health Research Associates)는 다양한 암 유형을 가진 피험자를 대상으로 질적 인터뷰를 실시할 것입니다.
PROMIS는 미국 국립보건원(NIH)에서 개발한 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS 신체 기능 항목 은행의 가장 최신 버전에는 다양한 능력과 하위 집합을 평가하는 165개 항목, 암 환자와 관련된 질문이 포함된 45개 항목의 PROMIS 기능 암 항목 은행이 포함되어 있습니다.
5가지 종양 유형을 가진 약 150명의 피험자가 모집될 것입니다.
HRA는 필사 및 분석을 위해 오디오 녹음될 인터뷰를 실시합니다.
초점을 맞출 5가지 종양 유형은 유방암, 전립선암, 비소세포폐암(NSCLC), 다발성 골수종, 미만성 거대 B세포(DLBCL) 또는 여포성 림프종입니다.
인터뷰는 진료소 또는 임대 회의 시설 내의 개인 공간에서 영어로 진행되며 약 60-90분 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98034
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 또는 전립선암 또는 NSCLC 또는 다발성 골수종, DLBCL 또는 여포성 림프종 진단이 확인된 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 유방암, 전립선암, NSCLC, 다발성 골수종(아급성/무증상 다발성 골수종 제외) 및 DLBCL 또는 여포성 림프종 중 하나의 원발성 종양으로 확진되었습니다.
- 피험자는 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 작성하고 인터뷰 과정에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 진단을 받은 치료 경험이 없는 피험자를 제외하고 이전 6개월 이내에 적합한 종양에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 예상 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 하나 이상의 원발성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 0기 또는 제자리 신생물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 불안정 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이를 알고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 마지막 30일 이내에 신체 기능의 변화와 관련될 수 있는 주요 수술을 받았습니다. 개방 생검은 대수술로 간주됩니다.
- 피험자는 성격 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 강박 장애, 인지 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 기타 정신 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 현장 조사자 또는 연구 책임자의 의견에 따르면, 피험자는 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장애가 있고 및/또는 대면 회의에 성공적으로 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나 방해할 수 있습니다. 적격 종양에 대한 경험에 대해 의미 있고 혼란스럽지 않은 정보를 인터뷰하고 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 환자
유방암 진단을 받은 약 30명의 피험자가 연구에 포함될 예정입니다.
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피험자는 최대 90분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인터뷰에는 대상자의 인지된 질병 상태, 기능 제한 및 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 영향에 대한 세부 사항을 탐구하기 위한 개념 도출 구성 요소가 포함됩니다.
또한 PROMIS 신체 기능 항목의 관련성과 이해도를 평가하기 위해 카드 정렬 연습이 사용됩니다.
PROMIS Physical Function Items는 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS Physical Function Items의 최신 버전에는 자체 평가를 위한 165개의 항목이 포함되어 있습니다.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank에는 암 대상과 관련된 45개 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
피험자는 등록 방문 중에 PROMIS 신체 기능 항목의 절반을 완료하고 나머지 절반은 인터뷰 전에 완료합니다.
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전립선암이 있는 피험자
전립선암 진단을 받은 약 30명의 피험자가 연구에 포함될 예정입니다.
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피험자는 최대 90분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인터뷰에는 대상자의 인지된 질병 상태, 기능 제한 및 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 영향에 대한 세부 사항을 탐구하기 위한 개념 도출 구성 요소가 포함됩니다.
또한 PROMIS 신체 기능 항목의 관련성과 이해도를 평가하기 위해 카드 정렬 연습이 사용됩니다.
PROMIS Physical Function Items는 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS Physical Function Items의 최신 버전에는 자체 평가를 위한 165개의 항목이 포함되어 있습니다.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank에는 암 대상과 관련된 45개 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
피험자는 등록 방문 중에 PROMIS 신체 기능 항목의 절반을 완료하고 나머지 절반은 인터뷰 전에 완료합니다.
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NSCLC가 있는 피험자
NSCLC 진단을 받은 약 30명의 피험자가 연구에 포함될 예정입니다.
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피험자는 최대 90분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인터뷰에는 대상자의 인지된 질병 상태, 기능 제한 및 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 영향에 대한 세부 사항을 탐구하기 위한 개념 도출 구성 요소가 포함됩니다.
또한 PROMIS 신체 기능 항목의 관련성과 이해도를 평가하기 위해 카드 정렬 연습이 사용됩니다.
PROMIS Physical Function Items는 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS Physical Function Items의 최신 버전에는 자체 평가를 위한 165개의 항목이 포함되어 있습니다.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank에는 암 대상과 관련된 45개 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
피험자는 등록 방문 중에 PROMIS 신체 기능 항목의 절반을 완료하고 나머지 절반은 인터뷰 전에 완료합니다.
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다발성 골수종 환자
아급성/무증상 다발골수종을 제외한 다발성골수종 진단을 받은 약 30명의 피험자가 연구에 포함됨
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피험자는 최대 90분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인터뷰에는 대상자의 인지된 질병 상태, 기능 제한 및 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 영향에 대한 세부 사항을 탐구하기 위한 개념 도출 구성 요소가 포함됩니다.
또한 PROMIS 신체 기능 항목의 관련성과 이해도를 평가하기 위해 카드 정렬 연습이 사용됩니다.
PROMIS Physical Function Items는 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS Physical Function Items의 최신 버전에는 자체 평가를 위한 165개의 항목이 포함되어 있습니다.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank에는 암 대상과 관련된 45개 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
피험자는 등록 방문 중에 PROMIS 신체 기능 항목의 절반을 완료하고 나머지 절반은 인터뷰 전에 완료합니다.
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DLBCL 또는 여포성 림프종이 있는 피험자
DLBCL 또는 여포성 림프종 진단이 확정된 약 30명의 피험자가 연구에 포함될 예정입니다.
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피험자는 최대 90분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인터뷰에는 대상자의 인지된 질병 상태, 기능 제한 및 일상 생활 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 영향에 대한 세부 사항을 탐구하기 위한 개념 도출 구성 요소가 포함됩니다.
또한 PROMIS 신체 기능 항목의 관련성과 이해도를 평가하기 위해 카드 정렬 연습이 사용됩니다.
PROMIS Physical Function Items는 자가 보고 측정 도구 세트입니다.
PROMIS Physical Function Items의 최신 버전에는 자체 평가를 위한 165개의 항목이 포함되어 있습니다.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank에는 암 대상과 관련된 45개 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
피험자는 등록 방문 중에 PROMIS 신체 기능 항목의 절반을 완료하고 나머지 절반은 인터뷰 전에 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 임상 시험에서 활용할 수 있는 관련 PROMIS 신체 기능 항목의 하위 집합을 식별하기 위해 여러 종양 유형에 걸쳐 다양한 암 환자와 질적 환자 인터뷰를 수행합니다.
기간: 약 90분
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실시한 인터뷰 수.
피험자의 인구통계학적 및 임상적 특성에는 EGOC(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태, 현재 종양 상태 및 최신 치료 라인이 포함됩니다.
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약 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주어진 개념의 주제 표현 수
기간: 약 90분
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선택된 PROMIS 물리적 기능 항목에 대한 내용 유효성을 뒷받침하는 증거에는 주어진 개념의 주제 표현 수가 포함됩니다.
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약 90분
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개념 포화에 도달하기 위한 인터뷰 수
기간: 약 90분
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내용 타당성을 뒷받침하는 증거에는 개념의 포화에 도달하는 데 필요한 인터뷰 횟수가 포함되며, 그 이후에는 관련성이 있거나 중요한 새로운 정보가 나타나지 않고 추가 데이터를 수집해도 환자가 관심의 개념을 어떻게 인식하는지 이해하는 데 도움이 되지 않습니다. 설문지의 항목.
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약 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 207113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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