System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wywiady jakościowe w celu oceny banku pozycji funkcji fizycznych PROMIS do użytku w onkologicznych badaniach klinicznych
Celem tego badania jest przeprowadzenie osobistych wywiadów jakościowych z pacjentami, którzy mają różne typy nowotworów, w celu zidentyfikowania i oceny odpowiednich elementów funkcji fizycznych PROMIS, które można wykorzystać w przyszłych badaniach.
Health Research Associates (HRA) przeprowadzi wywiady jakościowe z pacjentami z różnymi rodzajami raka.
PROMIS to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych, opracowany przez amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH).
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Item Bank zawiera 165 pozycji oceniających zakres zdolności i jej podzbiór, 45-itemowy PROMIS Function Cancer Item Bank, który zawiera pytania dotyczące osób z rakiem.
Zrekrutowanych zostanie około 150 pacjentów z pięcioma typami nowotworów.
HRA przeprowadzi wywiady, które zostaną nagrane w celu transkrypcji i analizy.
Pięć typów nowotworów, na których skupimy się, to rak piersi, prostaty, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), szpiczak mnogi i rozlany rak dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak grudkowy.
Wywiady będą prowadzone w języku angielskim w prywatnych pomieszczeniach na terenie kliniki lub w wynajmowanych salach konferencyjnych i będą trwały około 60-90 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi lub raka prostaty lub NSCLC lub szpiczaka mnogiego, DLBCL lub chłoniaka grudkowego zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie guza pierwotnego jednego z następujących: rak piersi, rak prostaty, NSCLC, szpiczak mnogi (z wyłączeniem tlącego się/bezobjawowego szpiczaka mnogiego) i DLBCL lub chłoniak grudkowy
- Uczestnik potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody (ICF) oraz wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej
- Uczestnik otrzymał leczenie kwalifikującego go nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów wcześniej nieleczonych, u których zdiagnozowano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma więcej niż jeden obecny guz pierwotny
- Tester ma stadium 0 lub nowotwór in situ
- Pacjent ma znane niestabilne i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania, która może wiązać się ze zmianami w funkcjonowaniu fizycznym. Otwarta biopsja jest uważana za poważną operację
- Podmiot ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń osobowości, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń poznawczych, zespołu stresu pourazowego lub innych deficytów umysłowych
- W opinii badacza ośrodka lub kierownika badania, uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub zaburzenie, które może zagrozić jego zdolności do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub uniemożliwić lub zakłócić zdolność uczestnika do pomyślnego udziału w spotkaniu twarzą w twarz przeprowadzić wywiad i dostarczyć miarodajnych i nie wprowadzających w błąd informacji o swoich doświadczeniach z kwalifikującym się guzem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z rakiem piersi
Do badania zostanie włączonych około 30 osób, u których potwierdzono rozpoznanie raka piersi
|
Badani wezmą udział w wywiadzie jakościowym trwającym do 90 minut.
Wywiady będą zawierały element pozyskiwania koncepcji w celu zbadania szczegółów postrzeganego stanu chorobowego, ograniczeń funkcjonalnych i wpływu na życie codzienne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Ponadto do oceny przydatności i zrozumienia elementów funkcji fizycznych PROMIS zostanie użyte ćwiczenie polegające na sortowaniu kart.
PROMIS Physical Function Items to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych.
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Items zawiera 165 pozycji do samodzielnej oceny.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank zawiera podzbiór 45 pozycji odnoszących się do pacjentów z rakiem.
Uczestnicy wypełnią połowę pozycji dotyczących funkcji fizycznych PROMIS podczas wizyty rejestracyjnej, a drugą połowę przed rozmową kwalifikacyjną.
|
|
Osoby z rakiem prostaty
Do badania zostanie włączonych około 30 osób, u których potwierdzono rozpoznanie raka prostaty
|
Badani wezmą udział w wywiadzie jakościowym trwającym do 90 minut.
Wywiady będą zawierały element pozyskiwania koncepcji w celu zbadania szczegółów postrzeganego stanu chorobowego, ograniczeń funkcjonalnych i wpływu na życie codzienne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Ponadto do oceny przydatności i zrozumienia elementów funkcji fizycznych PROMIS zostanie użyte ćwiczenie polegające na sortowaniu kart.
PROMIS Physical Function Items to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych.
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Items zawiera 165 pozycji do samodzielnej oceny.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank zawiera podzbiór 45 pozycji odnoszących się do pacjentów z rakiem.
Uczestnicy wypełnią połowę pozycji dotyczących funkcji fizycznych PROMIS podczas wizyty rejestracyjnej, a drugą połowę przed rozmową kwalifikacyjną.
|
|
Pacjenci z NSCLC
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie NSCLC
|
Badani wezmą udział w wywiadzie jakościowym trwającym do 90 minut.
Wywiady będą zawierały element pozyskiwania koncepcji w celu zbadania szczegółów postrzeganego stanu chorobowego, ograniczeń funkcjonalnych i wpływu na życie codzienne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Ponadto do oceny przydatności i zrozumienia elementów funkcji fizycznych PROMIS zostanie użyte ćwiczenie polegające na sortowaniu kart.
PROMIS Physical Function Items to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych.
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Items zawiera 165 pozycji do samodzielnej oceny.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank zawiera podzbiór 45 pozycji odnoszących się do pacjentów z rakiem.
Uczestnicy wypełnią połowę pozycji dotyczących funkcji fizycznych PROMIS podczas wizyty rejestracyjnej, a drugą połowę przed rozmową kwalifikacyjną.
|
|
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie szpiczaka mnogiego z wyłączeniem tlącego się/bezobjawowego szpiczaka mnogiego
|
Badani wezmą udział w wywiadzie jakościowym trwającym do 90 minut.
Wywiady będą zawierały element pozyskiwania koncepcji w celu zbadania szczegółów postrzeganego stanu chorobowego, ograniczeń funkcjonalnych i wpływu na życie codzienne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Ponadto do oceny przydatności i zrozumienia elementów funkcji fizycznych PROMIS zostanie użyte ćwiczenie polegające na sortowaniu kart.
PROMIS Physical Function Items to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych.
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Items zawiera 165 pozycji do samodzielnej oceny.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank zawiera podzbiór 45 pozycji odnoszących się do pacjentów z rakiem.
Uczestnicy wypełnią połowę pozycji dotyczących funkcji fizycznych PROMIS podczas wizyty rejestracyjnej, a drugą połowę przed rozmową kwalifikacyjną.
|
|
Pacjenci z DLBCL lub chłoniakiem grudkowym
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów, u których potwierdzono rozpoznanie DLBCL lub chłoniaka grudkowego
|
Badani wezmą udział w wywiadzie jakościowym trwającym do 90 minut.
Wywiady będą zawierały element pozyskiwania koncepcji w celu zbadania szczegółów postrzeganego stanu chorobowego, ograniczeń funkcjonalnych i wpływu na życie codzienne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Ponadto do oceny przydatności i zrozumienia elementów funkcji fizycznych PROMIS zostanie użyte ćwiczenie polegające na sortowaniu kart.
PROMIS Physical Function Items to zestaw samoopisowych narzędzi pomiarowych.
Najnowsza wersja PROMIS Physical Function Items zawiera 165 pozycji do samodzielnej oceny.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank zawiera podzbiór 45 pozycji odnoszących się do pacjentów z rakiem.
Uczestnicy wypełnią połowę pozycji dotyczących funkcji fizycznych PROMIS podczas wizyty rejestracyjnej, a drugą połowę przed rozmową kwalifikacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzaj jakościowe wywiady z pacjentami z szeregiem pacjentów z rakiem z wieloma typami nowotworów, aby zidentyfikować podzbiór odpowiednich elementów funkcji fizycznych PROMIS, które można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Około 90 minut
|
Liczba przeprowadzonych wywiadów.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników będzie obejmowała status Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), aktualny stan guza i najnowszą linię leczenia
|
Około 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyrażeń podmiotowych danego pojęcia
Ramy czasowe: Około 90 minut
|
Dowody potwierdzające ważność treści dla wybranych fizycznych elementów funkcjonalnych PROMIS będą obejmować liczbę wyrażeń przedmiotowych danej koncepcji.
|
Około 90 minut
|
|
Liczba wywiadów do osiągnięcia nasycenia konceptem
Ramy czasowe: Około 90 minut
|
Dowody potwierdzające trafność treści obejmują liczbę wywiadów potrzebnych do osiągnięcia nasycenia koncepcji, czyli punktu, po którym nie pojawiają się żadne nowe istotne lub ważne informacje, a zebranie dodatkowych danych nie przyczyni się do zrozumienia, w jaki sposób pacjenci postrzegają koncepcję będącą przedmiotem zainteresowania i pozycje w kwestionariuszu.
|
Około 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .