Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica
13 luglio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Interviste qualitative per valutare la banca degli elementi della funzione fisica PROMIS da utilizzare negli studi clinici in oncologia
L'obiettivo di questo studio è condurre interviste qualitative di persona di soggetti che hanno diversi tipi di tumore per identificare e valutare gli elementi della funzione fisica PROMIS rilevanti che possono essere utilizzati in studi futuri.
Health Research Associates (HRA) condurrà interviste qualitative in soggetti con una varietà di tipi di cancro.
PROMIS è un insieme di strumenti di misurazione self-report, sviluppato dagli Stati Uniti (US) National Institutes for Health (NIH).
La versione più recente di PROMIS Physical Function Item Bank contiene 165 item che valutano una gamma di abilità e il suo sottoinsieme, una PROMIS Function Cancer Item Bank di 45 item che contiene domande relative a soggetti con cancro.
Saranno reclutati circa 150 soggetti con cinque tipi di tumore.
HRA condurrà le interviste che saranno audio-registrate per la trascrizione e l'analisi.
Cinque tipi di tumore su cui ci si concentrerà sono: seno, prostata, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), mieloma multiplo e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare.
I colloqui saranno condotti in lingua inglese in aree private all'interno della clinica o in strutture per riunioni affittate e dureranno approssimativamente 60-90 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98034
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio soggetti con diagnosi confermata di carcinoma mammario o carcinoma prostatico o NSCLC o mieloma multiplo, DLBCL o linfoma follicolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi confermata di un tumore primario di uno dei seguenti: cancro al seno, cancro alla prostata, NSCLC, mieloma multiplo (escluso mieloma multiplo fumante/asintomatico) e DLBCL o linfoma follicolare
- Il soggetto è in grado di leggere, scrivere e parlare inglese abbastanza bene da comprendere e completare il modulo di consenso informato (ICF) e prendere parte al processo di intervista
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento per il proprio tumore qualificante nei 6 mesi precedenti, ad eccezione dei soggetti naïve al trattamento che sono stati diagnosticati negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di 3 mesi o superiore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha più di un tumore primario in corso
- Il soggetto ha una neoplasia allo stadio 0 o in situ
- Il soggetto ha metastasi cerebrali instabili e/o non trattate
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento che potrebbe essere associato a cambiamenti nella funzione fisica. La biopsia aperta è considerata un intervento chirurgico importante
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di disturbo di personalità, disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo cognitivo, disturbo da stress post-traumatico o altro deficit mentale
- Secondo il ricercatore del sito o il direttore dello studio, il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o disturbo che potrebbe compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o impedire o interferire con la capacità del soggetto di partecipare con successo a un faccia a faccia intervistare e fornire informazioni significative e non confuse sulla loro esperienza con il loro tumore qualificante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con cancro al seno
Saranno inclusi nello studio circa 30 soggetti con diagnosi confermata di cancro al seno
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I soggetti parteciperanno a un colloquio qualitativo della durata massima di 90 minuti.
Le interviste includeranno una componente di elicitazione concettuale per esplorare i dettagli della condizione di malattia percepita del soggetto, i limiti funzionali e gli impatti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Inoltre, verrà utilizzato un esercizio di smistamento delle carte per valutare la pertinenza e la comprensione degli elementi della funzione fisica PROMIS.
PROMIS Physical Function Items è un insieme di strumenti di misurazione self-report.
L'ultima versione di PROMIS Physical Function Items contiene 165 item per l'autovalutazione.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank contiene un sottoinsieme di 45 item rilevanti per i soggetti oncologici.
I soggetti completeranno metà degli elementi della funzione fisica PROMIS durante la visita di iscrizione e l'altra metà degli elementi prima del colloquio.
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Soggetti con cancro alla prostata
Saranno inclusi nello studio circa 30 soggetti con diagnosi confermata di cancro alla prostata
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I soggetti parteciperanno a un colloquio qualitativo della durata massima di 90 minuti.
Le interviste includeranno una componente di elicitazione concettuale per esplorare i dettagli della condizione di malattia percepita del soggetto, i limiti funzionali e gli impatti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Inoltre, verrà utilizzato un esercizio di smistamento delle carte per valutare la pertinenza e la comprensione degli elementi della funzione fisica PROMIS.
PROMIS Physical Function Items è un insieme di strumenti di misurazione self-report.
L'ultima versione di PROMIS Physical Function Items contiene 165 item per l'autovalutazione.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank contiene un sottoinsieme di 45 item rilevanti per i soggetti oncologici.
I soggetti completeranno metà degli elementi della funzione fisica PROMIS durante la visita di iscrizione e l'altra metà degli elementi prima del colloquio.
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Soggetti con NSCLC
Saranno inclusi nello studio circa 30 soggetti con diagnosi confermata di NSCLC
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I soggetti parteciperanno a un colloquio qualitativo della durata massima di 90 minuti.
Le interviste includeranno una componente di elicitazione concettuale per esplorare i dettagli della condizione di malattia percepita del soggetto, i limiti funzionali e gli impatti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Inoltre, verrà utilizzato un esercizio di smistamento delle carte per valutare la pertinenza e la comprensione degli elementi della funzione fisica PROMIS.
PROMIS Physical Function Items è un insieme di strumenti di misurazione self-report.
L'ultima versione di PROMIS Physical Function Items contiene 165 item per l'autovalutazione.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank contiene un sottoinsieme di 45 item rilevanti per i soggetti oncologici.
I soggetti completeranno metà degli elementi della funzione fisica PROMIS durante la visita di iscrizione e l'altra metà degli elementi prima del colloquio.
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Soggetti con mieloma multiplo
Saranno inclusi nello studio circa 30 soggetti con diagnosi confermata di mieloma multiplo escluso il mieloma multiplo smoldering/asintomatico
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I soggetti parteciperanno a un colloquio qualitativo della durata massima di 90 minuti.
Le interviste includeranno una componente di elicitazione concettuale per esplorare i dettagli della condizione di malattia percepita del soggetto, i limiti funzionali e gli impatti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Inoltre, verrà utilizzato un esercizio di smistamento delle carte per valutare la pertinenza e la comprensione degli elementi della funzione fisica PROMIS.
PROMIS Physical Function Items è un insieme di strumenti di misurazione self-report.
L'ultima versione di PROMIS Physical Function Items contiene 165 item per l'autovalutazione.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank contiene un sottoinsieme di 45 item rilevanti per i soggetti oncologici.
I soggetti completeranno metà degli elementi della funzione fisica PROMIS durante la visita di iscrizione e l'altra metà degli elementi prima del colloquio.
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Soggetti con DLBCL o linfoma follicolare
Saranno inclusi nello studio circa 30 soggetti con diagnosi confermata di DLBCL o linfoma follicolare
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I soggetti parteciperanno a un colloquio qualitativo della durata massima di 90 minuti.
Le interviste includeranno una componente di elicitazione concettuale per esplorare i dettagli della condizione di malattia percepita del soggetto, i limiti funzionali e gli impatti sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Inoltre, verrà utilizzato un esercizio di smistamento delle carte per valutare la pertinenza e la comprensione degli elementi della funzione fisica PROMIS.
PROMIS Physical Function Items è un insieme di strumenti di misurazione self-report.
L'ultima versione di PROMIS Physical Function Items contiene 165 item per l'autovalutazione.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank contiene un sottoinsieme di 45 item rilevanti per i soggetti oncologici.
I soggetti completeranno metà degli elementi della funzione fisica PROMIS durante la visita di iscrizione e l'altra metà degli elementi prima del colloquio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condurre interviste qualitative ai pazienti con una serie di pazienti oncologici su più tipi di tumore per identificare un sottoinsieme di elementi relativi alla funzione fisica PROMIS che possono essere utilizzati in futuri studi clinici
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
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Numero di interviste effettuate.
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei soggetti includeranno lo stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), lo stato attuale del tumore e l'ultima linea di trattamento
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Circa 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di espressioni soggettive di un dato concetto
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
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Le prove a sostegno della validità del contenuto per gli elementi funzionali fisici PROMIS selezionati includeranno il numero di espressioni del soggetto di un dato concetto.
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Circa 90 minuti
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Numero di interviste per raggiungere la saturazione del concetto
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
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Le prove a supporto della validità del contenuto includono il numero di interviste necessarie per raggiungere la saturazione del concetto, che è il punto, dopo il quale non emergono nuove informazioni rilevanti o importanti e la raccolta di dati aggiuntivi non contribuirà alla comprensione di come i pazienti percepiscono il concetto di interesse e gli elementi di un questionario.
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Circa 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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