Potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kvalitatiiviset haastattelut onkologian kliinisissä kokeissa käytettävän PROMIS-fysikaalisten toimintojen tuotepankin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa henkilökohtaisia kvalitatiivisia haastatteluja koehenkilöistä, joilla on erilaisia kasvaintyyppejä, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida PROMIS-fysikaalisia ominaisuuksia, joita voidaan hyödyntää tulevissa tutkimuksissa.
Health Research Associates (HRA) suorittaa kvalitatiivisia haastatteluja aiheista, joilla on erilaisia syöpätyyppejä.
PROMIS on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja, jotka ovat kehittäneet Yhdysvaltain (USA) National Institutes for Health (NIH).
PROMIS Physical Function Item Bankin uusin versio sisältää 165 kohdetta, jotka arvioivat erilaisia kykyjä ja sen osajoukkoa, 45 kohteen PROMIS Function Cancer Item Bank, joka sisältää kysymyksiä, jotka ovat tärkeitä syöpää sairastaville.
Rekrytoidaan noin 150 tutkittavaa, joilla on viisi kasvaintyyppiä.
HRA suorittaa haastattelut, jotka äänitetään transkriptiota ja analysointia varten.
Viisi kasvaintyyppiä, joihin keskitytään, ovat rinta-, eturauhas-, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), multippeli myelooma ja diffuusi suuri B-solu (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma.
Haastattelut tehdään englannin kielellä klinikan alueen yksityisissä tiloissa tai vuokratuissa kokoustiloissa ja kestävät noin 60-90 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi rintasyövästä tai eturauhassyövästä tai NSCLC:stä tai multippeli myelooma, DLBCL tai follikulaarinen lymfooma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi, jolla on jokin seuraavista: rintasyöpä, eturauhassyöpä, NSCLC, multippeli myelooma (lukuun ottamatta kytevää/oireetonta multippelia myeloomaa) ja DLBCL tai follikulaarinen lymfooma
- Tutkittava osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen ja täyttääkseen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja osallistuakseen haastatteluprosessiin
- Koehenkilö on saanut hoitoa kelvolliseen kasvaimeensa viimeisten 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka on diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohteen arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on useampi kuin yksi primaarinen kasvain
- Tutkittavalla on vaiheen 0 tai in situ -kasvain
- Koehenkilöllä on tiedossa epästabiili ja/tai hoitamaton aivometastaasi
- Tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, mikä saattaa liittyä muutoksiin fyysisessä toiminnassa. Avointa biopsiaa pidetään suurena leikkauksena
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, kognitiivinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai muu mielenterveyshäiriö
- Kohteen tutkijan tai tutkimuksen johtajan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on jokin sairaus tai häiriö, joka voisi vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai estää tai häiritä tutkittavan kykyä osallistua menestyksekkäästi kasvokkain tapahtuvaan tutkimukseen. haastatella ja antaa merkityksellistä ja hämmentävää tietoa kokemuksistaan kelvollisen kasvaimen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpää sairastavat kohteet
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 henkilöä, joilla on vahvistettu rintasyövän diagnoosi
|
Koehenkilöt osallistuvat laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 90 minuuttia.
Haastatteluissa on käsiteelitaatiokomponentti, jossa tutkitaan yksityiskohtia koehenkilön kokemasta sairaudesta, toiminnallisista rajoituksista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lisäksi PROMIS Physical Function -kohteiden relevanssia ja ymmärtämistä arvioidaan korttien lajitteluharjoituksen avulla.
PROMIS Physical Function Items on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja.
PROMIS Physical Function Itemsin uusin versio sisältää 165 itsearviointia.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank sisältää 45 syöpäpotilaiden kannalta merkityksellisen kohteen alajoukon.
Koehenkilöt suorittavat puolet PROMIS-fysikaalisista tehtävistä ilmoittautumiskäynnin aikana ja toisen puolet ennen haastatteluaan.
|
|
Koehenkilöt, joilla on eturauhassyöpä
Noin 30 henkilöä, joilla on vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Koehenkilöt osallistuvat laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 90 minuuttia.
Haastatteluissa on käsiteelitaatiokomponentti, jossa tutkitaan yksityiskohtia koehenkilön kokemasta sairaudesta, toiminnallisista rajoituksista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lisäksi PROMIS Physical Function -kohteiden relevanssia ja ymmärtämistä arvioidaan korttien lajitteluharjoituksen avulla.
PROMIS Physical Function Items on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja.
PROMIS Physical Function Itemsin uusin versio sisältää 165 itsearviointia.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank sisältää 45 syöpäpotilaiden kannalta merkityksellisen kohteen alajoukon.
Koehenkilöt suorittavat puolet PROMIS-fysikaalisista tehtävistä ilmoittautumiskäynnin aikana ja toisen puolet ennen haastatteluaan.
|
|
Kohteet, joilla on NSCLC
Noin 30 henkilöä, joilla on vahvistettu NSCLC-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Koehenkilöt osallistuvat laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 90 minuuttia.
Haastatteluissa on käsiteelitaatiokomponentti, jossa tutkitaan yksityiskohtia koehenkilön kokemasta sairaudesta, toiminnallisista rajoituksista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lisäksi PROMIS Physical Function -kohteiden relevanssia ja ymmärtämistä arvioidaan korttien lajitteluharjoituksen avulla.
PROMIS Physical Function Items on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja.
PROMIS Physical Function Itemsin uusin versio sisältää 165 itsearviointia.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank sisältää 45 syöpäpotilaiden kannalta merkityksellisen kohteen alajoukon.
Koehenkilöt suorittavat puolet PROMIS-fysikaalisista tehtävistä ilmoittautumiskäynnin aikana ja toisen puolet ennen haastatteluaan.
|
|
Potilaat, joilla on multippeli myelooma
Noin 30 koehenkilöä, joilla on vahvistettu multippeli myelooma, lukuun ottamatta kytevää/oireetonta multippelia myeloomaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Koehenkilöt osallistuvat laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 90 minuuttia.
Haastatteluissa on käsiteelitaatiokomponentti, jossa tutkitaan yksityiskohtia koehenkilön kokemasta sairaudesta, toiminnallisista rajoituksista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lisäksi PROMIS Physical Function -kohteiden relevanssia ja ymmärtämistä arvioidaan korttien lajitteluharjoituksen avulla.
PROMIS Physical Function Items on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja.
PROMIS Physical Function Itemsin uusin versio sisältää 165 itsearviointia.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank sisältää 45 syöpäpotilaiden kannalta merkityksellisen kohteen alajoukon.
Koehenkilöt suorittavat puolet PROMIS-fysikaalisista tehtävistä ilmoittautumiskäynnin aikana ja toisen puolet ennen haastatteluaan.
|
|
Potilaat, joilla on DLBCL tai follikulaarinen lymfooma
Noin 30 koehenkilöä, joilla on vahvistettu DLBCL- tai follikulaarinen lymfooma diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Koehenkilöt osallistuvat laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 90 minuuttia.
Haastatteluissa on käsiteelitaatiokomponentti, jossa tutkitaan yksityiskohtia koehenkilön kokemasta sairaudesta, toiminnallisista rajoituksista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lisäksi PROMIS Physical Function -kohteiden relevanssia ja ymmärtämistä arvioidaan korttien lajitteluharjoituksen avulla.
PROMIS Physical Function Items on joukko itseraportoivia mittaustyökaluja.
PROMIS Physical Function Itemsin uusin versio sisältää 165 itsearviointia.
PROMIS Physical Function Cancer Item Bank sisältää 45 syöpäpotilaiden kannalta merkityksellisen kohteen alajoukon.
Koehenkilöt suorittavat puolet PROMIS-fysikaalisista tehtävistä ilmoittautumiskäynnin aikana ja toisen puolet ennen haastatteluaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita laadullisia potilashaastatteluja useiden syöpäpotilaiden kanssa useissa kasvaintyypeissä tunnistaaksesi osajoukon PROMIS Physical Function -tuotteita, joita voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia
|
Tehtyjen haastattelujen määrä.
Koehenkilöiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia ovat mm. Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) -status, kasvaimen nykyinen tila ja uusin hoitolinja
|
Noin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietyn käsitteen aiheilmaisujen lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia
|
Valittujen PROMIS Fyysisten funktionaalisten kohteiden sisällön pätevyyttä tukeva näyttö sisältää tietyn konseptin aiheilmaisujen lukumäärän.
|
Noin 90 minuuttia
|
|
Haastattelujen määrä konseptin kyllästymiseen
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia
|
Sisällön validiteettia tukevia todisteita ovat haastattelujen määrä, joka tarvitaan käsitteen kyllästymiseen, mikä on se kohta, jonka jälkeen uutta oleellista tai tärkeää tietoa ei esiinny eikä lisätietojen kerääminen lisää ymmärrystä siitä, miten potilaat näkevät kiinnostavan käsitteen ja kyselylomakkeen kohteet.
|
Noin 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .