患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能
2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
定性访谈评估用于肿瘤临床试验的 PROMIS 身体功能项目库
本研究的目的是对患有不同肿瘤类型的受试者进行面对面的定性访谈，以确定和评估可在未来研究中使用的相关 PROMIS 身体功能项目。
Health Research Associates (HRA) 将对患有各种癌症类型的受试者进行定性访谈。
PROMIS是一套自我报告测量工具，由美国（US）国立卫生研究院（NIH）开发。
最新版本的 PROMIS 身体功能项目库包含 165 个评估一系列能力及其子集的项目，一个包含 45 个项目的 PROMIS 功能癌症项目库，其中包含与癌症受试者相关的问题。
将招募大约 150 名患有五种肿瘤类型的受试者。
HRA 将进行访谈，这些访谈将被录音以供转录和分析。
将重点关注的五种肿瘤类型是乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)、多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤。
访谈将在诊所场地内的私人区域或租用的会议设施内以英语进行，将持续约 60-90 分钟。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、美国、98034
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将包括确诊为乳腺癌或前列腺癌或 NSCLC 或多发性骨髓瘤、DLBCL 或滤泡性淋巴瘤的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者已确诊为以下一种原发性肿瘤：乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤（不包括冒烟型/无症状多发性骨髓瘤）和 DLBCL 或滤泡性淋巴瘤
- 受试者能够读、写和说英语，足以理解和填写知情同意书 (ICF) 并参与访谈过程
- 受试者在过去 6 个月内接受过针对其合格肿瘤的治疗，但在过去 6 个月内被诊断为未接受过治疗的受试者除外
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者的预期寿命为 3 个月或更长
排除标准：
- 受试者患有不止一种原发性肿瘤
- 受试者患有 0 期或原位肿瘤
- 受试者已知不稳定和/或未经治疗的脑转移
- 受试者在入组前的最后 30 天内进行过可能与身体机能变化相关的大手术。 开放活检被认为是一项大手术
- 受试者目前或过去有人格障碍、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍、强迫症、认知障碍、创伤后应激障碍或其他精神缺陷的病史
- 根据现场调查员或研究主管的意见，受试者有任何可能损害他/她给予书面知情同意的能力和/或阻止或干扰受试者成功参与面对面研究的能力的健康状况或障碍采访并提供关于他们在符合条件的肿瘤方面的经历的有意义且不混淆的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有乳腺癌的受试者
该研究将包括大约 30 名确诊为乳腺癌的受试者
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受试者将参加持续长达 90 分钟的定性访谈。
访谈将包括一个概念启发部分，以探索受试者感知的疾病状况、功能限制以及对日常生活和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的细节。
此外，将使用卡片分类练习来评估 PROMIS 身体功能项目的相关性和理解力。
PROMIS Physical Function Items 是一套自我报告的测量工具。
最新版PROMIS Physical Function Items包含165个自测项目。
PROMIS 身体功能癌症项目库包含与癌症受试者相关的 45 个项目的子集。
受试者将在注册访问期间完成一半的 PROMIS 身体功能项目，并在面试前完成另一半项目。
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患有前列腺癌的受试者
该研究将包括大约 30 名确诊为前列腺癌的受试者
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受试者将参加持续长达 90 分钟的定性访谈。
访谈将包括一个概念启发部分，以探索受试者感知的疾病状况、功能限制以及对日常生活和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的细节。
此外，将使用卡片分类练习来评估 PROMIS 身体功能项目的相关性和理解力。
PROMIS Physical Function Items 是一套自我报告的测量工具。
最新版PROMIS Physical Function Items包含165个自测项目。
PROMIS 身体功能癌症项目库包含与癌症受试者相关的 45 个项目的子集。
受试者将在注册访问期间完成一半的 PROMIS 身体功能项目，并在面试前完成另一半项目。
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NSCLC 受试者
该研究将包括大约 30 名已确诊为 NSCLC 的受试者
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受试者将参加持续长达 90 分钟的定性访谈。
访谈将包括一个概念启发部分，以探索受试者感知的疾病状况、功能限制以及对日常生活和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的细节。
此外，将使用卡片分类练习来评估 PROMIS 身体功能项目的相关性和理解力。
PROMIS Physical Function Items 是一套自我报告的测量工具。
最新版PROMIS Physical Function Items包含165个自测项目。
PROMIS 身体功能癌症项目库包含与癌症受试者相关的 45 个项目的子集。
受试者将在注册访问期间完成一半的 PROMIS 身体功能项目，并在面试前完成另一半项目。
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患有多发性骨髓瘤的受试者
该研究将包括大约 30 名已确诊多发性骨髓瘤的受试者，不包括冒烟/无症状多发性骨髓瘤
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受试者将参加持续长达 90 分钟的定性访谈。
访谈将包括一个概念启发部分，以探索受试者感知的疾病状况、功能限制以及对日常生活和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的细节。
此外，将使用卡片分类练习来评估 PROMIS 身体功能项目的相关性和理解力。
PROMIS Physical Function Items 是一套自我报告的测量工具。
最新版PROMIS Physical Function Items包含165个自测项目。
PROMIS 身体功能癌症项目库包含与癌症受试者相关的 45 个项目的子集。
受试者将在注册访问期间完成一半的 PROMIS 身体功能项目，并在面试前完成另一半项目。
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患有 DLBCL 或滤泡性淋巴瘤的受试者
该研究将包括大约 30 名已确诊为 DLBCL 或滤泡性淋巴瘤的受试者
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受试者将参加持续长达 90 分钟的定性访谈。
访谈将包括一个概念启发部分，以探索受试者感知的疾病状况、功能限制以及对日常生活和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响的细节。
此外，将使用卡片分类练习来评估 PROMIS 身体功能项目的相关性和理解力。
PROMIS Physical Function Items 是一套自我报告的测量工具。
最新版PROMIS Physical Function Items包含165个自测项目。
PROMIS 身体功能癌症项目库包含与癌症受试者相关的 45 个项目的子集。
受试者将在注册访问期间完成一半的 PROMIS 身体功能项目，并在面试前完成另一半项目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对多种肿瘤类型的一系列癌症患者进行定性患者访谈，以确定可用于未来临床试验的相关 PROMIS 身体功能项目的子集
大体时间：约90分钟
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进行的访谈次数。
受试者的人口统计学和临床特征将包括东部肿瘤合作组 (EGOC) 状态、当前肿瘤状态和最新的治疗方案
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约90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给定概念的主题表达数量
大体时间：约90分钟
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支持所选 PROMIS 物理功能项目内容有效性的证据将包括给定概念的主题表达数量。
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约90分钟
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达到概念饱和度的访谈次数
大体时间：约90分钟
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支持内容有效性的证据包括达到概念饱和所需的访谈次数，这就是重点，之后没有新的相关或重要信息出现，收集额外的数据不会增加对患者如何看待感兴趣的概念的理解和问卷中的项目。
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约90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月8日
研究完成 (实际的)
2020年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 207113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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