Función física del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
13 de julio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Entrevistas Cualitativas para Evaluar el Banco de Elementos de Función Física de PROMIS para su Uso en Ensayos Clínicos de Oncología
El objetivo de este estudio es realizar entrevistas cualitativas en persona de sujetos que tienen diferentes tipos de tumores para identificar y evaluar elementos relevantes de la función física de PROMIS que puedan utilizarse en estudios futuros.
Health Research Associates (HRA) llevará a cabo entrevistas cualitativas en sujetos con una variedad de tipos de cáncer.
PROMIS es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme, desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos (EE. UU.).
La versión más reciente del banco de elementos de funciones físicas de PROMIS contiene 165 elementos que evalúan una variedad de habilidades y su subconjunto, un banco de elementos de funciones de cáncer de PROMIS de 45 elementos que contiene preguntas relevantes para sujetos con cáncer.
Se reclutarán aproximadamente 150 sujetos con cinco tipos de tumores.
HRA realizará las entrevistas que serán grabadas en audio para su transcripción y análisis.
Los cinco tipos de tumores en los que se centrará son el cáncer de mama, de próstata, de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el mieloma múltiple y el linfoma folicular o difuso de células B grandes (DLBCL).
Las entrevistas se llevarán a cabo en inglés en áreas privadas dentro del sitio de la clínica o en instalaciones de reuniones alquiladas y tendrán una duración aproximada de 60 a 90 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98034
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de mama o cáncer de próstata o NSCLC o mieloma múltiple, DLBCL o linfoma folicular se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de un tumor primario de uno de los siguientes: cáncer de mama, cáncer de próstata, NSCLC, mieloma múltiple (excluyendo mieloma múltiple latente/asintomático) y DLBCL o linfoma folicular
- El sujeto puede leer, escribir y hablar inglés lo suficientemente bien como para comprender y completar el formulario de consentimiento informado (ICF) y participar en el proceso de la entrevista.
- El sujeto ha recibido tratamiento para su tumor calificado dentro de los 6 meses anteriores, con la excepción de los sujetos sin tratamiento previo que han sido diagnosticados dentro de los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene más de un tumor primario actual
- El sujeto tiene un estadio 0 o neoplasia in situ
- El sujeto tiene metástasis cerebral conocida inestable y/o no tratada
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor en los últimos 30 días antes de la inscripción que puede estar asociada con cambios en la función física. La biopsia abierta se considera una cirugía mayor
- El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados de un trastorno de personalidad, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno cognitivo, trastorno de estrés postraumático u otro déficit mental
- En opinión del investigador del centro o del director del estudio, el sujeto tiene alguna afección médica o trastorno que podría comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o impedir o interferir con la capacidad del Sujeto para participar con éxito en una reunión cara a cara. entrevistar y proporcionar información significativa y no confusa sobre su experiencia con su tumor calificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con cáncer de mama
Se incluirán en el estudio aproximadamente 30 sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de mama.
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Los sujetos participarán en una entrevista cualitativa de hasta 90 minutos.
Las entrevistas incluirán un componente de elicitación de conceptos para explorar los detalles de la enfermedad percibida por el sujeto, las limitaciones funcionales y los impactos en la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Además, se utilizará un ejercicio de clasificación de tarjetas para evaluar la relevancia y la comprensión de los elementos de funciones físicas de PROMIS.
PROMIS Physical Function Items es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme.
La última versión de los elementos de función física de PROMIS contiene 165 elementos para la autoevaluación.
El banco de elementos de cáncer de funciones físicas de PROMIS contiene un subconjunto de 45 elementos relevantes para los sujetos con cáncer.
Los sujetos completarán la mitad de los ítems de función física de PROMIS durante su visita de inscripción y la otra mitad de los ítems antes de su entrevista.
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Sujetos con cáncer de próstata
Se incluirán en el estudio aproximadamente 30 sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de próstata.
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Los sujetos participarán en una entrevista cualitativa de hasta 90 minutos.
Las entrevistas incluirán un componente de elicitación de conceptos para explorar los detalles de la enfermedad percibida por el sujeto, las limitaciones funcionales y los impactos en la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Además, se utilizará un ejercicio de clasificación de tarjetas para evaluar la relevancia y la comprensión de los elementos de funciones físicas de PROMIS.
PROMIS Physical Function Items es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme.
La última versión de los elementos de función física de PROMIS contiene 165 elementos para la autoevaluación.
El banco de elementos de cáncer de funciones físicas de PROMIS contiene un subconjunto de 45 elementos relevantes para los sujetos con cáncer.
Los sujetos completarán la mitad de los ítems de función física de PROMIS durante su visita de inscripción y la otra mitad de los ítems antes de su entrevista.
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Sujetos con NSCLC
Se incluirán en el estudio aproximadamente 30 sujetos con diagnóstico confirmado de NSCLC.
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Los sujetos participarán en una entrevista cualitativa de hasta 90 minutos.
Las entrevistas incluirán un componente de elicitación de conceptos para explorar los detalles de la enfermedad percibida por el sujeto, las limitaciones funcionales y los impactos en la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Además, se utilizará un ejercicio de clasificación de tarjetas para evaluar la relevancia y la comprensión de los elementos de funciones físicas de PROMIS.
PROMIS Physical Function Items es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme.
La última versión de los elementos de función física de PROMIS contiene 165 elementos para la autoevaluación.
El banco de elementos de cáncer de funciones físicas de PROMIS contiene un subconjunto de 45 elementos relevantes para los sujetos con cáncer.
Los sujetos completarán la mitad de los ítems de función física de PROMIS durante su visita de inscripción y la otra mitad de los ítems antes de su entrevista.
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Sujetos con mieloma múltiple
Se incluirán en el estudio aproximadamente 30 sujetos con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple, excluyendo el mieloma múltiple latente/asintomático.
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Los sujetos participarán en una entrevista cualitativa de hasta 90 minutos.
Las entrevistas incluirán un componente de elicitación de conceptos para explorar los detalles de la enfermedad percibida por el sujeto, las limitaciones funcionales y los impactos en la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Además, se utilizará un ejercicio de clasificación de tarjetas para evaluar la relevancia y la comprensión de los elementos de funciones físicas de PROMIS.
PROMIS Physical Function Items es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme.
La última versión de los elementos de función física de PROMIS contiene 165 elementos para la autoevaluación.
El banco de elementos de cáncer de funciones físicas de PROMIS contiene un subconjunto de 45 elementos relevantes para los sujetos con cáncer.
Los sujetos completarán la mitad de los ítems de función física de PROMIS durante su visita de inscripción y la otra mitad de los ítems antes de su entrevista.
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Sujetos con DLBCL o linfoma folicular
Se incluirán en el estudio aproximadamente 30 sujetos con diagnóstico confirmado de DLBCL o linfoma folicular.
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Los sujetos participarán en una entrevista cualitativa de hasta 90 minutos.
Las entrevistas incluirán un componente de elicitación de conceptos para explorar los detalles de la enfermedad percibida por el sujeto, las limitaciones funcionales y los impactos en la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Además, se utilizará un ejercicio de clasificación de tarjetas para evaluar la relevancia y la comprensión de los elementos de funciones físicas de PROMIS.
PROMIS Physical Function Items es un conjunto de herramientas de medición de autoinforme.
La última versión de los elementos de función física de PROMIS contiene 165 elementos para la autoevaluación.
El banco de elementos de cáncer de funciones físicas de PROMIS contiene un subconjunto de 45 elementos relevantes para los sujetos con cáncer.
Los sujetos completarán la mitad de los ítems de función física de PROMIS durante su visita de inscripción y la otra mitad de los ítems antes de su entrevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice entrevistas cualitativas a pacientes con una variedad de pacientes con cáncer en múltiples tipos de tumores para identificar un subconjunto de elementos relevantes de la función física de PROMIS que se pueden utilizar en futuros ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
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Número de entrevistas realizadas.
Las características demográficas y clínicas de los sujetos incluirán el estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EGOC), el estado actual del tumor y la última línea de tratamiento
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Aproximadamente 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de expresiones de sujeto de un concepto dado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
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La evidencia para respaldar la validez del contenido de los elementos funcionales físicos de PROMIS seleccionados incluirá el número de expresiones de sujeto de un concepto determinado.
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Aproximadamente 90 minutos
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Número de entrevistas para llegar a la saturación de concepto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos
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La evidencia para respaldar la validez del contenido incluye el número de entrevistas necesarias para alcanzar la saturación del concepto, que es el punto, después del cual no surge información nueva relevante o importante y la recopilación de datos adicionales no contribuirá a la comprensión de cómo los pacientes perciben el concepto de interés y los ítems de un cuestionario.
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Aproximadamente 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 207113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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