Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient-rapporterad resultatmätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion

13 juli 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Kvalitativa intervjuer för att utvärdera PROMIS Physical Function Item Bank för användning i onkologiska kliniska prövningar

Syftet med denna studie är att genomföra personliga kvalitativa intervjuer av försökspersoner som har olika tumörtyper för att identifiera och bedöma relevanta PROMIS fysiska funktionsobjekt som kan användas i framtida studier. Health Research Associates (HRA) kommer att genomföra kvalitativa intervjuer i ämnen med en mängd olika cancertyper. PROMIS är en uppsättning mätverktyg för självrapportering, utvecklade av USA:s (US) National Institutes for Health (NIH). Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Item Bank innehåller 165 föremål som bedömer en rad förmågor och dess undergrupp, en PROMIS Function Cancer Item Bank med 45 föremål som innehåller frågor som är relevanta för patienter med cancer. Cirka 150 försökspersoner med fem tumörtyper kommer att rekryteras. HRA kommer att genomföra intervjuerna som kommer att spelas in på ljud för transkription och analys. Fem tumörtyper som kommer att fokuseras på är bröst, prostata, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), multipelt myelom och diffust stort B-cell (DLBCL) eller follikulärt lymfom. Intervjuer kommer att genomföras på engelska i privata områden inom kliniken eller hyrda möteslokaler och kommer att pågå i cirka 60-90 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98034
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med bekräftad diagnos av bröstcancer eller prostatacancer eller NSCLC eller multipelt myelom, DLBCL eller follikulärt lymfom kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av en primär tumör av en av följande: bröstcancer, prostatacancer, NSCLC, multipelt myelom (exklusive pyrande/asymtomatiskt multipelt myelom) och DLBCL eller follikulärt lymfom
  • Ämnet kan läsa, skriva och tala engelska tillräckligt bra för att förstå och fylla i Informed Consent Form (ICF) och delta i intervjuprocessen
  • Försökspersonen har fått behandling för sin kvalificerade tumör inom de senaste 6 månaderna, med undantag för behandlingsnaiva försökspersoner som har fått diagnosen inom de senaste 6 månaderna
  • Ämnet är minst 18 år
  • Försökspersonen har en beräknad livslängd på 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har mer än en aktuell primär tumör
  • Försökspersonen har en neoplasm i stadium 0 eller in situ
  • Patienten har känt instabil och/eller obehandlad hjärnmetastas
  • Försökspersonen genomgick en större operation inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen som kan vara förknippad med förändringar i fysisk funktion. Öppen biopsi anses vara en stor operation
  • Personen har en nuvarande eller tidigare historia av personlighetsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, tvångssyndrom, kognitiv störning, posttraumatisk stressyndrom eller annan psykisk störning
  • Enligt platsutredarens eller studieledarens åsikt har försökspersonen något medicinskt tillstånd eller störning som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller förhindra eller störa försökspersonens förmåga att framgångsrikt delta i en ansikte mot ansikte. intervjua och ge meningsfull och icke-förvirrad information om deras erfarenhet av sin kvalificerade tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med bröstcancer
Cirka 30 försökspersoner som har bekräftat diagnosen bröstcancer kommer att inkluderas i studien
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Försökspersonerna kommer att delta i en kvalitativ intervju på upp till 90 minuter. Intervjuerna kommer att innehålla en konceptframkallande komponent för att utforska detaljer om ämnets upplevda sjukdomstillstånd, funktionella begränsningar och effekter på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessutom kommer en kortsorteringsövning att användas för att utvärdera relevansen och förståelsen av PROMIS fysiska funktioner.
Övrig: PROMIS fysiska funktionsobjekt
PROMIS Physical Function Items är en uppsättning mätverktyg för självrapportering. Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Items innehåller 165 objekt för självbedömning. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank innehåller en delmängd av 45 poster som är relevanta för cancerämnen. Försökspersoner kommer att slutföra hälften av PROMIS fysiska funktionsobjekt under sitt inskrivningsbesök och den andra hälften av objekten före intervjun.
Försökspersoner med prostatacancer
Cirka 30 försökspersoner som har bekräftat diagnosen prostatacancer kommer att inkluderas i studien
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Försökspersonerna kommer att delta i en kvalitativ intervju på upp till 90 minuter. Intervjuerna kommer att innehålla en konceptframkallande komponent för att utforska detaljer om ämnets upplevda sjukdomstillstånd, funktionella begränsningar och effekter på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessutom kommer en kortsorteringsövning att användas för att utvärdera relevansen och förståelsen av PROMIS fysiska funktioner.
Övrig: PROMIS fysiska funktionsobjekt
PROMIS Physical Function Items är en uppsättning mätverktyg för självrapportering. Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Items innehåller 165 objekt för självbedömning. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank innehåller en delmängd av 45 poster som är relevanta för cancerämnen. Försökspersoner kommer att slutföra hälften av PROMIS fysiska funktionsobjekt under sitt inskrivningsbesök och den andra hälften av objekten före intervjun.
Ämnen med NSCLC
Cirka 30 försökspersoner som har bekräftat diagnosen NSCLC kommer att inkluderas i studien
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Försökspersonerna kommer att delta i en kvalitativ intervju på upp till 90 minuter. Intervjuerna kommer att innehålla en konceptframkallande komponent för att utforska detaljer om ämnets upplevda sjukdomstillstånd, funktionella begränsningar och effekter på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessutom kommer en kortsorteringsövning att användas för att utvärdera relevansen och förståelsen av PROMIS fysiska funktioner.
Övrig: PROMIS fysiska funktionsobjekt
PROMIS Physical Function Items är en uppsättning mätverktyg för självrapportering. Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Items innehåller 165 objekt för självbedömning. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank innehåller en delmängd av 45 poster som är relevanta för cancerämnen. Försökspersoner kommer att slutföra hälften av PROMIS fysiska funktionsobjekt under sitt inskrivningsbesök och den andra hälften av objekten före intervjun.
Patienter med multipelt myelom
Cirka 30 försökspersoner som har bekräftat diagnosen multipelt myelom exklusive pyrande/asymtomatiskt multipelt myelom kommer att inkluderas i studien
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Försökspersonerna kommer att delta i en kvalitativ intervju på upp till 90 minuter. Intervjuerna kommer att innehålla en konceptframkallande komponent för att utforska detaljer om ämnets upplevda sjukdomstillstånd, funktionella begränsningar och effekter på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessutom kommer en kortsorteringsövning att användas för att utvärdera relevansen och förståelsen av PROMIS fysiska funktioner.
Övrig: PROMIS fysiska funktionsobjekt
PROMIS Physical Function Items är en uppsättning mätverktyg för självrapportering. Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Items innehåller 165 objekt för självbedömning. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank innehåller en delmängd av 45 poster som är relevanta för cancerämnen. Försökspersoner kommer att slutföra hälften av PROMIS fysiska funktionsobjekt under sitt inskrivningsbesök och den andra hälften av objekten före intervjun.
Försökspersoner med DLBCL eller follikulärt lymfom
Cirka 30 försökspersoner som har bekräftat diagnosen DLBCL eller follikulärt lymfom kommer att inkluderas i studien
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Försökspersonerna kommer att delta i en kvalitativ intervju på upp till 90 minuter. Intervjuerna kommer att innehålla en konceptframkallande komponent för att utforska detaljer om ämnets upplevda sjukdomstillstånd, funktionella begränsningar och effekter på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Dessutom kommer en kortsorteringsövning att användas för att utvärdera relevansen och förståelsen av PROMIS fysiska funktioner.
Övrig: PROMIS fysiska funktionsobjekt
PROMIS Physical Function Items är en uppsättning mätverktyg för självrapportering. Den senaste versionen av PROMIS Physical Function Items innehåller 165 objekt för självbedömning. PROMIS Physical Function Cancer Item Bank innehåller en delmängd av 45 poster som är relevanta för cancerämnen. Försökspersoner kommer att slutföra hälften av PROMIS fysiska funktionsobjekt under sitt inskrivningsbesök och den andra hälften av objekten före intervjun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomför kvalitativa patientintervjuer med en rad cancerpatienter över flera tumörtyper för att identifiera en undergrupp av relevanta PROMIS fysiska funktioner som kan användas i framtida kliniska prövningar
Tidsram: Cirka 90 minuter
Antal genomförda intervjuer. Demografiska och kliniska egenskaper hos försökspersoner kommer att inkludera Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) status, aktuell tumörstatus och senaste behandlingslinjen
Cirka 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnesuttryck för ett givet begrepp
Tidsram: Cirka 90 minuter
Bevis för att stödja innehållsgiltigheten för de valda PROMIS fysiska funktionella objekten kommer att inkludera antalet ämnesuttryck för ett givet koncept.
Cirka 90 minuter
Antal intervjuer för att uppnå mättnad av koncept
Tidsram: Cirka 90 minuter
Bevis för att stödja innehållsvaliditet inkluderar antalet intervjuer som behövs för att uppnå mättnad av koncept, vilket är poängen, varefter ingen ny relevant eller viktig information kommer fram och insamling av ytterligare data kommer inte att bidra till förståelsen av hur patienter uppfattar begreppet intresse och objekten i ett frågeformulär.
Cirka 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Health Research Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 207113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera