Körperliche Funktion des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
13. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Qualitative Interviews zur Bewertung der PROMIS-Datenbank für physische Funktionselemente zur Verwendung in klinischen Onkologiestudien
Das Ziel dieser Studie besteht darin, persönliche qualitative Interviews mit Probanden mit unterschiedlichen Tumortypen durchzuführen, um relevante PROMIS-Elemente der körperlichen Funktion zu identifizieren und zu bewerten, die in zukünftigen Studien verwendet werden können.
Health Research Associates (HRA) führt qualitative Interviews mit Probanden mit verschiedenen Krebsarten durch.
PROMIS ist eine Reihe von Selbstberichtsmessinstrumenten, die von den National Institutes for Health (NIH) der Vereinigten Staaten (US) entwickelt wurden.
Die neueste Version der PROMIS Physical Function Item Bank enthält 165 Items zur Bewertung einer Reihe von Fähigkeiten und deren Teilmenge, eine 45 Items umfassende PROMIS Function Cancer Item Bank, die Fragen enthält, die für krebskranke Personen relevant sind.
Ungefähr 150 Probanden mit fünf Tumortypen werden rekrutiert.
HRA führt die Interviews durch, die zur Transkription und Analyse aufgezeichnet werden.
Fünf Tumorarten, auf die der Schwerpunkt gelegt wird, sind Brustkrebs, Prostatakrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), multiples Myelom und diffuses großzelliges B-Zellkrebs (DLBCL) oder follikuläres Lymphom.
Die Interviews werden in englischer Sprache in privaten Bereichen auf dem Klinikgelände oder in gemieteten Besprechungsräumen durchgeführt und dauern etwa 60 bis 90 Minuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit bestätigter Diagnose von Brustkrebs oder Prostatakrebs oder NSCLC oder multiplem Myelom, DLBCL oder follikulärem Lymphom werden in diese Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bestätigte Diagnose eines Primärtumors einer der folgenden Erkrankungen: Brustkrebs, Prostatakrebs, NSCLC, Multiples Myelom (ausgenommen schwelendes/asymptomatisches Multiples Myelom) und DLBCL oder follikuläres Lymphom
- Der Proband kann gut genug Englisch lesen, schreiben und sprechen, um das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und auszufüllen und am Interviewprozess teilzunehmen
- Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung wegen seines qualifizierten Tumors erhalten, mit Ausnahme der therapienaiven Probanden, bei denen die Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate gestellt wurde
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat mehr als einen aktuellen Primärtumor
- Das Subjekt hat ein Stadium 0 oder ein In-situ-Neoplasma
- Bei der Person sind instabile und/oder unbehandelte Hirnmetastasen bekannt
- Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung eine größere Operation, die möglicherweise mit Veränderungen der körperlichen Funktion verbunden war. Die offene Biopsie gilt als größere Operation
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer Zwangsstörung, einer kognitiven Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder eines anderen geistigen Defizits
- Nach Ansicht des Studienleiters oder Studienleiters leidet der Proband an einem medizinischen Zustand oder einer Störung, die seine/ihre Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beeinträchtigen und/oder die Fähigkeit des Probanden, erfolgreich an einem persönlichen Gespräch teilzunehmen, verhindern oder beeinträchtigen könnte Befragen Sie die Teilnehmer und geben Sie aussagekräftige und unbegründete Informationen über ihre Erfahrungen mit ihrem geeigneten Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden mit Brustkrebs
Ungefähr 30 Probanden, bei denen die Diagnose Brustkrebs bestätigt wurde, werden in die Studie einbezogen
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Die Probanden nehmen an einem qualitativen Interview von bis zu 90 Minuten Dauer teil.
Die Interviews umfassen eine Konzepterhebungskomponente, um Details zum wahrgenommenen Krankheitszustand, den funktionellen Einschränkungen und Auswirkungen des Probanden auf das tägliche Leben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen.
Darüber hinaus wird eine Kartensortierübung verwendet, um die Relevanz und das Verständnis der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu bewerten.
Bei PROMIS Physical Function Items handelt es sich um eine Reihe von Tools zur Selbstberichtsmessung.
Die neueste Version von PROMIS Physical Function Items enthält 165 Items zur Selbsteinschätzung.
Die PROMIS Physical Function Cancer Item Bank enthält eine Teilmenge von 45 Artikeln, die für Krebspatienten relevant sind.
Die Probanden erledigen die Hälfte der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion während ihres Einschreibungsbesuchs und die andere Hälfte der Elemente vor ihrem Vorstellungsgespräch.
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Patienten mit Prostatakrebs
Ungefähr 30 Probanden, bei denen die Diagnose Prostatakrebs bestätigt wurde, werden in die Studie einbezogen
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Die Probanden nehmen an einem qualitativen Interview von bis zu 90 Minuten Dauer teil.
Die Interviews umfassen eine Konzepterhebungskomponente, um Details zum wahrgenommenen Krankheitszustand, den funktionellen Einschränkungen und Auswirkungen des Probanden auf das tägliche Leben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen.
Darüber hinaus wird eine Kartensortierübung verwendet, um die Relevanz und das Verständnis der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu bewerten.
Bei PROMIS Physical Function Items handelt es sich um eine Reihe von Tools zur Selbstberichtsmessung.
Die neueste Version von PROMIS Physical Function Items enthält 165 Items zur Selbsteinschätzung.
Die PROMIS Physical Function Cancer Item Bank enthält eine Teilmenge von 45 Artikeln, die für Krebspatienten relevant sind.
Die Probanden erledigen die Hälfte der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion während ihres Einschreibungsbesuchs und die andere Hälfte der Elemente vor ihrem Vorstellungsgespräch.
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Patienten mit NSCLC
Ungefähr 30 Probanden, bei denen die Diagnose NSCLC bestätigt wurde, werden in die Studie aufgenommen
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Die Probanden nehmen an einem qualitativen Interview von bis zu 90 Minuten Dauer teil.
Die Interviews umfassen eine Konzepterhebungskomponente, um Details zum wahrgenommenen Krankheitszustand, den funktionellen Einschränkungen und Auswirkungen des Probanden auf das tägliche Leben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen.
Darüber hinaus wird eine Kartensortierübung verwendet, um die Relevanz und das Verständnis der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu bewerten.
Bei PROMIS Physical Function Items handelt es sich um eine Reihe von Tools zur Selbstberichtsmessung.
Die neueste Version von PROMIS Physical Function Items enthält 165 Items zur Selbsteinschätzung.
Die PROMIS Physical Function Cancer Item Bank enthält eine Teilmenge von 45 Artikeln, die für Krebspatienten relevant sind.
Die Probanden erledigen die Hälfte der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion während ihres Einschreibungsbesuchs und die andere Hälfte der Elemente vor ihrem Vorstellungsgespräch.
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Patienten mit multiplem Myelom
Ungefähr 30 Probanden, bei denen die Diagnose eines multiplen Myeloms bestätigt wurde, mit Ausnahme eines schwelenden/asymptomatischen multiplen Myeloms, werden in die Studie einbezogen
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Die Probanden nehmen an einem qualitativen Interview von bis zu 90 Minuten Dauer teil.
Die Interviews umfassen eine Konzepterhebungskomponente, um Details zum wahrgenommenen Krankheitszustand, den funktionellen Einschränkungen und Auswirkungen des Probanden auf das tägliche Leben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen.
Darüber hinaus wird eine Kartensortierübung verwendet, um die Relevanz und das Verständnis der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu bewerten.
Bei PROMIS Physical Function Items handelt es sich um eine Reihe von Tools zur Selbstberichtsmessung.
Die neueste Version von PROMIS Physical Function Items enthält 165 Items zur Selbsteinschätzung.
Die PROMIS Physical Function Cancer Item Bank enthält eine Teilmenge von 45 Artikeln, die für Krebspatienten relevant sind.
Die Probanden erledigen die Hälfte der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion während ihres Einschreibungsbesuchs und die andere Hälfte der Elemente vor ihrem Vorstellungsgespräch.
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Patienten mit DLBCL oder follikulärem Lymphom
Ungefähr 30 Probanden, bei denen die Diagnose DLBCL oder follikuläres Lymphom bestätigt wurde, werden in die Studie einbezogen
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Die Probanden nehmen an einem qualitativen Interview von bis zu 90 Minuten Dauer teil.
Die Interviews umfassen eine Konzepterhebungskomponente, um Details zum wahrgenommenen Krankheitszustand, den funktionellen Einschränkungen und Auswirkungen des Probanden auf das tägliche Leben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen.
Darüber hinaus wird eine Kartensortierübung verwendet, um die Relevanz und das Verständnis der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu bewerten.
Bei PROMIS Physical Function Items handelt es sich um eine Reihe von Tools zur Selbstberichtsmessung.
Die neueste Version von PROMIS Physical Function Items enthält 165 Items zur Selbsteinschätzung.
Die PROMIS Physical Function Cancer Item Bank enthält eine Teilmenge von 45 Artikeln, die für Krebspatienten relevant sind.
Die Probanden erledigen die Hälfte der PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion während ihres Einschreibungsbesuchs und die andere Hälfte der Elemente vor ihrem Vorstellungsgespräch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Führen Sie qualitative Patienteninterviews mit einer Reihe von Krebspatienten verschiedener Tumortypen durch, um eine Teilmenge relevanter PROMIS-Elemente zur körperlichen Funktion zu identifizieren, die in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden können
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten
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Anzahl der durchgeführten Interviews.
Zu den demografischen und klinischen Merkmalen der Probanden gehören der Status der Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), der aktuelle Tumorstatus und die neueste Behandlungslinie
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Ungefähr 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Subjektausdrücke eines bestimmten Konzepts
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten
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Der Nachweis zur Unterstützung der inhaltlichen Gültigkeit für die ausgewählten physikalischen PROMIS-Funktionselemente umfasst die Anzahl der Subjektausdrücke eines bestimmten Konzepts.
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Ungefähr 90 Minuten
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Anzahl der Interviews, um die Sättigung des Konzepts zu erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten
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Belege zur Unterstützung der Inhaltsvalidität umfassen die Anzahl der Interviews, die erforderlich sind, um die Sättigung des Konzepts zu erreichen. Dies ist der Punkt, nach dem keine neuen relevanten oder wichtigen Informationen mehr auftauchen und das Sammeln zusätzlicher Daten nicht zum Verständnis darüber beiträgt, wie Patienten das Konzept von Interesse wahrnehmen die Elemente in einem Fragebogen.
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Ungefähr 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 207113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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