Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
13. července 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Kvalitativní rozhovory k vyhodnocení banky položek fyzické funkce PROMIS pro použití v onkologických klinických studiích
Cílem této studie je provést osobní kvalitativní rozhovory se subjekty, které mají různé typy nádorů, aby se identifikovaly a vyhodnotily relevantní položky fyzické funkce PROMIS, které mohou být použity v budoucích studiích.
Health Research Associates (HRA) bude provádět kvalitativní rozhovory se subjekty s různými typy rakoviny.
PROMIS je sada nástrojů pro měření self-report, vyvinutá americkým Národním institutem zdraví (NIH).
Nejnovější verze PROMIS Banky položek fyzické funkce obsahuje 165 položek hodnotících řadu schopností a její podmnožinu, 45 položek Banka položek PROMIS Function Cancer, která obsahuje otázky týkající se subjektů s rakovinou.
Bude přijato přibližně 150 subjektů s pěti typy nádorů.
HRA bude provádět rozhovory, které budou zvukově zaznamenány pro přepis a analýzu.
Pět typů nádorů, na které se zaměříme, jsou prsu, prostaty, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), mnohočetný myelom a difuzní velký B-buněčný (DLBCL) nebo folikulární lymfom.
Pohovory budou vedeny v anglickém jazyce v soukromých prostorách kliniky nebo pronajatých zasedacích místnostech a budou trvat přibližně 60-90 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty nebo NSCLC nebo mnohočetného myelomu, DLBCL nebo folikulárního lymfomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má potvrzenou diagnózu primárního nádoru jednoho z následujících: rakovina prsu, rakovina prostaty, NSCLC, mnohočetný myelom (s výjimkou doutnajícího/asymptomatického mnohočetného myelomu) a DLBCL nebo folikulární lymfom
- Subjekt je schopen číst, psát a mluvit anglicky natolik dobře, aby porozuměl a vyplnil formulář informovaného souhlasu (ICF) a zúčastnil se procesu pohovoru
- Subjekt byl léčen pro svůj kvalifikovaný nádor během předchozích 6 měsíců, s výjimkou dosud neléčených subjektů, kterým byla diagnostikována během posledních 6 měsíců
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má odhadovanou délku života 3 měsíce nebo více
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má více než jeden aktuální primární nádor
- Subjekt má stadium 0 nebo in situ novotvar
- Subjekt má známé nestabilní a/nebo neléčené mozkové metastázy
- Subjekt prodělal během posledních 30 dnů před zařazením velký chirurgický zákrok, který může být spojen se změnami fyzických funkcí. Otevřená biopsie je považována za velký chirurgický zákrok
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu poruchy osobnosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, kognitivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo jiného duševního deficitu
- Podle názoru zkoušejícího na místě nebo vedoucího studie má subjekt jakýkoli zdravotní stav nebo poruchu, která by mohla ohrozit jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo bránit nebo narušovat schopnost subjektu úspěšně se účastnit osobního setkání. rozhovor a poskytnout smysluplné a nezavádějící informace o své zkušenosti se svým kvalifikovaným nádorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s rakovinou prsu
Do studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů, které mají potvrzenou diagnózu rakoviny prsu
|
Subjekty se zúčastní kvalitativního rozhovoru v délce do 90 minut.
Rozhovory budou zahrnovat komponentu elicitace konceptu, která prozkoumá podrobnosti subjektem vnímaného onemocnění, funkčních omezení a dopadů na každodenní život a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Kromě toho bude použito cvičení na třídění karet k vyhodnocení relevance a pochopení položek fyzické funkce PROMIS.
PROMIS Physical Function Items je sada nástrojů pro měření self-report.
Nejnovější verze PROMIS Položky fyzické funkce obsahuje 165 položek pro sebehodnocení.
Banka položek pro rakovinu fyzické funkce PROMIS obsahuje podmnožinu 45 položek relevantních pro subjekty s rakovinou.
Subjekty dokončí polovinu položek fyzické funkce PROMIS během návštěvy u zápisu a druhou polovinu položek před pohovorem.
|
|
Subjekty s rakovinou prostaty
Do studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů, které mají potvrzenou diagnózu rakoviny prostaty
|
Subjekty se zúčastní kvalitativního rozhovoru v délce do 90 minut.
Rozhovory budou zahrnovat komponentu elicitace konceptu, která prozkoumá podrobnosti subjektem vnímaného onemocnění, funkčních omezení a dopadů na každodenní život a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Kromě toho bude použito cvičení na třídění karet k vyhodnocení relevance a pochopení položek fyzické funkce PROMIS.
PROMIS Physical Function Items je sada nástrojů pro měření self-report.
Nejnovější verze PROMIS Položky fyzické funkce obsahuje 165 položek pro sebehodnocení.
Banka položek pro rakovinu fyzické funkce PROMIS obsahuje podmnožinu 45 položek relevantních pro subjekty s rakovinou.
Subjekty dokončí polovinu položek fyzické funkce PROMIS během návštěvy u zápisu a druhou polovinu položek před pohovorem.
|
|
Subjekty s NSCLC
Do studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů, které mají potvrzenou diagnózu NSCLC
|
Subjekty se zúčastní kvalitativního rozhovoru v délce do 90 minut.
Rozhovory budou zahrnovat komponentu elicitace konceptu, která prozkoumá podrobnosti subjektem vnímaného onemocnění, funkčních omezení a dopadů na každodenní život a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Kromě toho bude použito cvičení na třídění karet k vyhodnocení relevance a pochopení položek fyzické funkce PROMIS.
PROMIS Physical Function Items je sada nástrojů pro měření self-report.
Nejnovější verze PROMIS Položky fyzické funkce obsahuje 165 položek pro sebehodnocení.
Banka položek pro rakovinu fyzické funkce PROMIS obsahuje podmnožinu 45 položek relevantních pro subjekty s rakovinou.
Subjekty dokončí polovinu položek fyzické funkce PROMIS během návštěvy u zápisu a druhou polovinu položek před pohovorem.
|
|
Subjekty s mnohočetným myelomem
Do studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů, které mají potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu s výjimkou doutnajícího/asymptomatického mnohočetného myelomu
|
Subjekty se zúčastní kvalitativního rozhovoru v délce do 90 minut.
Rozhovory budou zahrnovat komponentu elicitace konceptu, která prozkoumá podrobnosti subjektem vnímaného onemocnění, funkčních omezení a dopadů na každodenní život a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Kromě toho bude použito cvičení na třídění karet k vyhodnocení relevance a pochopení položek fyzické funkce PROMIS.
PROMIS Physical Function Items je sada nástrojů pro měření self-report.
Nejnovější verze PROMIS Položky fyzické funkce obsahuje 165 položek pro sebehodnocení.
Banka položek pro rakovinu fyzické funkce PROMIS obsahuje podmnožinu 45 položek relevantních pro subjekty s rakovinou.
Subjekty dokončí polovinu položek fyzické funkce PROMIS během návštěvy u zápisu a druhou polovinu položek před pohovorem.
|
|
Subjekty s DLBCL nebo folikulárním lymfomem
Do studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů, které mají potvrzenou diagnózu DLBCL nebo folikulárního lymfomu
|
Subjekty se zúčastní kvalitativního rozhovoru v délce do 90 minut.
Rozhovory budou zahrnovat komponentu elicitace konceptu, která prozkoumá podrobnosti subjektem vnímaného onemocnění, funkčních omezení a dopadů na každodenní život a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Kromě toho bude použito cvičení na třídění karet k vyhodnocení relevance a pochopení položek fyzické funkce PROMIS.
PROMIS Physical Function Items je sada nástrojů pro měření self-report.
Nejnovější verze PROMIS Položky fyzické funkce obsahuje 165 položek pro sebehodnocení.
Banka položek pro rakovinu fyzické funkce PROMIS obsahuje podmnožinu 45 položek relevantních pro subjekty s rakovinou.
Subjekty dokončí polovinu položek fyzické funkce PROMIS během návštěvy u zápisu a druhou polovinu položek před pohovorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte kvalitativní rozhovory pacientů s řadou pacientů s rakovinou napříč různými typy nádorů, abyste identifikovali podskupinu relevantních položek PROMIS fyzikálních funkcí, které lze využít v budoucích klinických studiích
Časové okno: Přibližně 90 minut
|
Počet provedených rozhovorů.
Demografické a klinické charakteristiky subjektů budou zahrnovat status Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC), aktuální stav nádoru a nejnovější linii léčby.
|
Přibližně 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předmětových výrazů daného pojmu
Časové okno: Přibližně 90 minut
|
Důkaz na podporu obsahové platnosti pro vybrané Fyzické funkční položky PROMIS bude zahrnovat počet předmětových vyjádření daného konceptu.
|
Přibližně 90 minut
|
|
Počet rozhovorů k dosažení saturace konceptu
Časové okno: Přibližně 90 minut
|
Důkazy na podporu obsahové validity zahrnují počet rozhovorů potřebných k dosažení saturace konceptu, což je bod, po kterém se neobjeví žádné nové relevantní nebo důležité informace a sběr dalších dat nepřispěje k pochopení toho, jak pacienti vnímají koncept zájmu a položky v dotazníku.
|
Přibližně 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 207113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalitativní rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie