Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция
13 июля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Качественные интервью для оценки банка физических функций PROMIS для использования в онкологических клинических испытаниях
Целью данного исследования является проведение личных качественных интервью с субъектами с различными типами опухолей для выявления и оценки соответствующих элементов физической функции PROMIS, которые можно использовать в будущих исследованиях.
Health Research Associates (HRA) проведет качественные интервью у субъектов с различными типами рака.
PROMIS — это набор инструментов для измерения самоотчетов, разработанный Национальным институтом здравоохранения США (NIH).
Самая последняя версия банка PROMIS Physical Function Item Bank содержит 165 пунктов, оценивающих диапазон способностей и его подмножество, банк PROMIS Function Cancer Item Bank из 45 пунктов, который содержит вопросы, относящиеся к субъектам, больным раком.
Будет набрано около 150 субъектов с пятью типами опухолей.
HRA проведет интервью, которые будут записаны на аудио для расшифровки и анализа.
Основное внимание будет уделено пяти типам опухолей: молочной железе, простате, немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ), множественной миеломе и диффузной крупноклеточной В-клеточной (DLBCL) или фолликулярной лимфоме.
Интервью будут проводиться на английском языке в закрытых помещениях на территории клиники или в арендованных конференц-залах и будут длиться примерно 60-90 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены субъекты с подтвержденным диагнозом рака молочной железы или рака предстательной железы, НМРЛ или множественной миеломы, ДВККЛ или фолликулярной лимфомы.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта подтвержден диагноз первичной опухоли одного из следующих заболеваний: рак молочной железы, рак предстательной железы, НМРЛ, множественная миелома (за исключением вялотекущей/асимптоматической множественной миеломы) и ДВККЛ или фолликулярная лимфома.
- Субъект может читать, писать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать и заполнять форму информированного согласия (ICF) и принимать участие в процессе собеседования.
- Субъект получал лечение по поводу соответствующей опухоли в течение предшествующих 6 месяцев, за исключением ранее не получавших лечения субъектов, у которых диагноз был поставлен в течение последних 6 месяцев.
- Субъекту не менее 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 3 месяца или больше.
Критерий исключения:
- Субъект имеет более одной текущей первичной опухоли
- Субъект имеет новообразование стадии 0 или in situ.
- Субъект имеет известные нестабильные и/или нелеченые метастазы в головной мозг.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение последних 30 дней до включения в исследование, что может быть связано с изменениями физических функций. Открытая биопсия считается серьезной операцией.
- Субъект имеет в анамнезе или в анамнезе расстройство личности, биполярное расстройство, шизофрению или другое психотическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, когнитивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или другое умственное расстройство.
- По мнению исследователя исследовательского центра или руководителя исследования, у субъекта есть какое-либо заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу его/ее способность дать письменное информированное согласие и/или помешать или помешать способности субъекта успешно участвовать в очном проведите собеседование и предоставьте содержательную и не смешанную информацию об их опыте с квалификационной опухолью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с раком молочной железы
Около 30 человек с подтвержденным диагнозом рака молочной железы будут включены в исследование.
|
Субъекты примут участие в качественном интервью продолжительностью до 90 минут.
Интервью будут включать компонент выявления понятий для изучения деталей предполагаемого болезненного состояния субъекта, функциональных ограничений и влияния на повседневную жизнь и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Кроме того, упражнение по сортировке карточек будет использовано для оценки актуальности и понимания элементов PROMIS Physical Function.
PROMIS Physical Function Items — это набор инструментов измерения самоотчетов.
Последняя версия Физических функциональных элементов PROMIS содержит 165 элементов для самооценки.
Банк PROMIS Physical Function Cancer Item Bank содержит подмножество из 45 пунктов, относящихся к субъектам рака.
Субъекты заполнят половину пунктов PROMIS «Физические функции» во время визита при регистрации, а другую половину — до собеседования.
|
|
Субъекты с раком простаты
Около 30 человек с подтвержденным диагнозом рака предстательной железы будут включены в исследование.
|
Субъекты примут участие в качественном интервью продолжительностью до 90 минут.
Интервью будут включать компонент выявления понятий для изучения деталей предполагаемого болезненного состояния субъекта, функциональных ограничений и влияния на повседневную жизнь и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Кроме того, упражнение по сортировке карточек будет использовано для оценки актуальности и понимания элементов PROMIS Physical Function.
PROMIS Physical Function Items — это набор инструментов измерения самоотчетов.
Последняя версия Физических функциональных элементов PROMIS содержит 165 элементов для самооценки.
Банк PROMIS Physical Function Cancer Item Bank содержит подмножество из 45 пунктов, относящихся к субъектам рака.
Субъекты заполнят половину пунктов PROMIS «Физические функции» во время визита при регистрации, а другую половину — до собеседования.
|
|
Субъекты с НМРЛ
Около 30 человек с подтвержденным диагнозом НМРЛ будут включены в исследование.
|
Субъекты примут участие в качественном интервью продолжительностью до 90 минут.
Интервью будут включать компонент выявления понятий для изучения деталей предполагаемого болезненного состояния субъекта, функциональных ограничений и влияния на повседневную жизнь и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Кроме того, упражнение по сортировке карточек будет использовано для оценки актуальности и понимания элементов PROMIS Physical Function.
PROMIS Physical Function Items — это набор инструментов измерения самоотчетов.
Последняя версия Физических функциональных элементов PROMIS содержит 165 элементов для самооценки.
Банк PROMIS Physical Function Cancer Item Bank содержит подмножество из 45 пунктов, относящихся к субъектам рака.
Субъекты заполнят половину пунктов PROMIS «Физические функции» во время визита при регистрации, а другую половину — до собеседования.
|
|
Субъекты с множественной миеломой
Приблизительно 30 субъектов с подтвержденным диагнозом множественной миеломы, за исключением вялотекущей/бессимптомной множественной миеломы, будут включены в исследование.
|
Субъекты примут участие в качественном интервью продолжительностью до 90 минут.
Интервью будут включать компонент выявления понятий для изучения деталей предполагаемого болезненного состояния субъекта, функциональных ограничений и влияния на повседневную жизнь и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Кроме того, упражнение по сортировке карточек будет использовано для оценки актуальности и понимания элементов PROMIS Physical Function.
PROMIS Physical Function Items — это набор инструментов измерения самоотчетов.
Последняя версия Физических функциональных элементов PROMIS содержит 165 элементов для самооценки.
Банк PROMIS Physical Function Cancer Item Bank содержит подмножество из 45 пунктов, относящихся к субъектам рака.
Субъекты заполнят половину пунктов PROMIS «Физические функции» во время визита при регистрации, а другую половину — до собеседования.
|
|
Субъекты с DLBCL или фолликулярной лимфомой
В исследование будет включено около 30 субъектов с подтвержденным диагнозом ДВККЛ или фолликулярной лимфомы.
|
Субъекты примут участие в качественном интервью продолжительностью до 90 минут.
Интервью будут включать компонент выявления понятий для изучения деталей предполагаемого болезненного состояния субъекта, функциональных ограничений и влияния на повседневную жизнь и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Кроме того, упражнение по сортировке карточек будет использовано для оценки актуальности и понимания элементов PROMIS Physical Function.
PROMIS Physical Function Items — это набор инструментов измерения самоотчетов.
Последняя версия Физических функциональных элементов PROMIS содержит 165 элементов для самооценки.
Банк PROMIS Physical Function Cancer Item Bank содержит подмножество из 45 пунктов, относящихся к субъектам рака.
Субъекты заполнят половину пунктов PROMIS «Физические функции» во время визита при регистрации, а другую половину — до собеседования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведите качественные опросы пациентов с рядом онкологических больных с несколькими типами опухолей, чтобы определить подмножество соответствующих элементов PROMIS Physical Function, которые можно использовать в будущих клинических испытаниях.
Временное ограничение: Примерно 90 минут
|
Количество проведенных интервью.
Демографические и клинические характеристики субъектов будут включать статус Восточной кооперативной онкологической группы (EGOC), текущий статус опухоли и последнюю линию лечения.
|
Примерно 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предметных выражений данного понятия
Временное ограничение: Примерно 90 минут
|
Доказательства, подтверждающие достоверность содержания выбранных функциональных элементов PROMIS Physical, будут включать количество предметных выражений данной концепции.
|
Примерно 90 минут
|
|
Количество интервью для достижения насыщения концепции
Временное ограничение: Примерно 90 минут
|
Доказательства, подтверждающие валидность содержания, включают количество интервью, необходимых для достижения насыщения понятия, т. е. точки, после которой не появляется никакой новой релевантной или важной информации, и сбор дополнительных данных не добавит понимания того, как пациенты воспринимают интересующее понятие и пункты в анкете.
|
Примерно 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 207113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .