Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsprogram til håndtering af psykisk stress hos mennesker med retinitis Pigmentosa (RCT)

13. februar 2020 opdateret af: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Effektiviteten af ​​et program til håndtering af psykologisk stress på stress, psykopatologi, selveffektivitet, modstandsdygtighed, social støtte og synsfelt hos mennesker med retinitis Pigmentosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til kontrol af psykopatologisk stress og sygdommen hos mennesker med Retinitis Pigmentosa (RP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til kontrol af psykopatologisk stress og sygdommen hos mennesker med Retinitis Pigmentosa (RP) på aspekter som sårbarhed over for stress, opfattet stress, psykopatologisk tilstand, generel self-efficacy, robusthed, tilfredshed med social støtte og synsfelt. Denne undersøgelse har to grupper: 1) kognitiv - adfærdsterapigruppe og 2) Standard intervention eller kontrolgruppe. De to interventioner vil blive gennemført i 3 måneder (med i alt 12 sessioner), en session om ugen, med en varighed på 90 minutter per session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • José Manuel Pérez Mármol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med Retinitis Pigmentosa (lovligt blinde RP-patienter).
  • opfylde medlemskriterierne for den spanske nationale sammenslutning af ONCE.
  • med en reduktion af synsfeltet på mindst 10 grader i begge øjne
  • med en alder mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen visuelle rester (avanceret retinose).
  • ingen undersøgelser.
  • kognitiv svækkelse, bestemt ved den spanske Mini-Mental State Examination - MMSE test.
  • mobilitetsproblemer
  • høj risiko for fald i forbindelse med retinose, målt ved Morse-skalaen, med en score over 50 point.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stresshåndteringsprogram
Et kognitivt adfærdsmæssigt program til håndtering af psykisk stress i 3 måneder (med i alt 12 sessioner), en session om ugen, med en varighed på 90 minutter per session.
Adfærdsmæssigt: Et kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram
I dette program modtager deltagerne en træning af assertive færdigheder, sociale færdigheder, accept, blandt andre psykologiske aspekter.
Andre navne:
  • Kognitivt adfærdsprogram
Aktiv komparator: Standard indgreb
Sædvanlige aktiviteter udført i den forening, hvor de deltager (overvåget af en psykolog) i 3 måneder (med i alt 12 sessioner), en session om ugen, med en varighed på 90 minutter per session.
Andet: Standard indgreb
Deltagerne modtager forskellige aktiviteter udført af en psykolog i den forening, hvor deltagerne deltager.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i sårbarhed over for stress ved 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Denne skala registrerer de aspekter, der påvirker evnen til at håndtere stress
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Perceived stress-skala ved 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Denne skala vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende
Tolv uger
Ændring fra baseline i Symptom Checklist-90-Revided Questionnaire efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Dette instrument er en selvrapporterende symptomopgørelse på 90 punkter udviklet af Leonard R. Derogatis i midten af ​​1970'erne for at måle psykologiske symptomer og psykiske lidelser.
Tolv uger
Ændring fra baseline i generel selveffektivitetsskala efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Denne skala vurderer folks stabile tro på deres evne til passende at håndtere en lang række livsstressfaktorer
Tolv uger
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Denne skala evaluerer evnen til at håndtere stress.
Tolv uger
Ændring fra baseline i social støtte spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Dette instrument evaluerer opfattet social støtte.
Tolv uger
Ændring fra baseline i synsfelttest efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Denne metode evaluerer synsfeltet for to øjne
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Retinitis pigmentosa RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner