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Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensprogramms zur Bewältigung von psychischem Stress bei Menschen mit Retinitis Pigmentosa (RCT)

13. Februar 2020 aktualisiert von: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Wirksamkeit eines Programms zur Bewältigung psychischer Belastungen zu Stress, Psychopathologie, Selbstwirksamkeit, Resilienz, sozialer Unterstützung und Gesichtsfeld bei Menschen mit Retinitis Pigmentosa

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Kontrolle von psychopathologischem Stress und der Erkrankung von Menschen mit Retinitis Pigmentosa (RP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Kontrolle von psychopathologischem Stress und der Erkrankung von Menschen mit Retinitis pigmentosa (RP) auf Aspekte wie Stressanfälligkeit, wahrgenommener Stress, psychopathologischer Zustand, allgemeine Selbstwirksamkeit, Belastbarkeit, Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung und Gesichtsfeld. Diese Studie hat zwei Gruppen: 1) kognitive Verhaltenstherapiegruppe und 2) Standardinterventions- oder Kontrollgruppe. Die beiden Interventionen werden 3 Monate lang (mit insgesamt 12 Sitzungen) durchgeführt, eine Sitzung pro Woche, mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • José Manuel Pérez Mármol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Retinitis pigmentosa (rechtsblinde RP-Patienten).
  • die Mitgliedschaftskriterien des spanischen Nationalverbandes ONCE erfüllen.
  • mit einer Gesichtsfeldeinschränkung von mindestens 10 Grad auf beiden Augen
  • mit einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • keine sichtbaren Reste (fortgeschrittene Retinose).
  • kein Studium.
  • kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch den spanischen Mini-Mental State Examination - MMSE-Test.
  • Mobilitätsprobleme
  • hohes Sturzrisiko im Zusammenhang mit Retinose, gemessen anhand der Morse-Skala, mit einer Punktzahl von über 50 Punkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressbewältigungsprogramm
Ein kognitiv-behaviorales Programm zur Bewältigung psychischer Belastungen für 3 Monate (mit insgesamt 12 Sitzungen), eine Sitzung pro Woche, mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung.
Verhalten: Ein kognitiv-behaviorales Interventionsprogramm
In diesem Programm erhalten die Teilnehmer unter anderem psychologische Aspekte wie Durchsetzungsvermögen, Sozialkompetenz, Akzeptanz.
Andere Namen:
  • Kognitives Verhaltensprogramm
Aktiver Komparator: Standardintervention
Übliche Aktivitäten, die in dem Verband durchgeführt werden, an dem sie teilnehmen (unter Aufsicht eines Psychologen) für 3 Monate (mit insgesamt 12 Sitzungen), eine Sitzung pro Woche, mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Standardintervention
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Aktivitäten, die von einem Psychologen in der Vereinigung durchgeführt werden, an der sie teilnehmen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfälligkeit gegenüber Stress gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Diese Skala erfasst die Aspekte, die die Belastbarkeit beeinflussen
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Belastungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Diese Skala bewertet, inwieweit Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden
Zwölf Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom-Checkliste-90-überarbeiteten Fragebogen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Bei diesem Instrument handelt es sich um ein 90 Punkte umfassendes Symptominventar, das von Leonard R. Derogatis Mitte der 1970er Jahre entwickelt wurde, um psychische Symptome und psychischen Stress zu messen.
Zwölf Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Diese Skala bewertet den stabilen Glauben der Menschen an ihre Fähigkeit, mit einer Vielzahl von Lebensstressoren angemessen umzugehen
Zwölf Wochen
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Diese Skala bewertet die Stressbewältigungsfähigkeit.
Zwölf Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sozialen Unterstützung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Dieses Instrument bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Zwölf Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesichtsfeldtest nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Diese Methode wertet das Gesichtsfeld zweier Augen aus
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retinitis pigmentosa RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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