Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et kognitivt atferdsprogram for å mestre psykisk stress hos personer med retinitis Pigmentosa (RCT)

13. februar 2020 oppdatert av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Effektiviteten til et program for mestring av psykisk stress på stress, psykopatologi, selveffektivitet, motstandskraft, sosial støtte og synsfelt hos personer med retinitis Pigmentosa

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kognitiv - atferdsterapi for kontroll av psykopatologisk stress og sykdom hos personer med Retinitis Pigmentosa (RP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv - atferdsterapi for kontroll av psykopatologisk stress og sykdom hos personer med Retinitis Pigmentosa (RP) på aspekter som sårbarhet for stress, opplevd stress, psykopatologisk tilstand, generell selveffektivitet, motstandskraft, tilfredshet med sosial støtte og synsfelt. Denne studien har to grupper: 1) kognitiv - atferdsterapigruppe, og 2) Standard intervensjon eller kontrollgruppe. De to intervensjonene gjennomføres i 3 måneder (med totalt 12 økter), én økt per uke, med en varighet på 90 minutter per økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • José Manuel Pérez Mármol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med Retinitis Pigmentosa (lovlig blinde RP-pasienter).
  • oppfyller medlemskapskriteriene til den spanske nasjonalforeningen ONCE.
  • ha en reduksjon av synsfeltet på minst 10 grader i begge øyne
  • har en alder mellom 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen visuelle rester (avansert retinose).
  • ingen studier.
  • kognitiv svekkelse, bestemt av den spanske mini-mentale statsundersøkelsen - MMSE-testen.
  • mobilitetsproblemer
  • høy risiko for fall assosiert med retinose, målt ved Morse-skalaen, med en skåre over 50 poeng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressmestringsprogram
Et kognitivt atferdsprogram for mestring av psykisk stress i 3 måneder (med totalt 12 økter), en økt per uke, med en varighet på 90 minutter per økt.
Atferdsmessig: Et kognitivt atferdsintervensjonsprogram
I dette programmet får deltakerne opplæring i selvhevdende ferdigheter, sosiale ferdigheter, aksept, blant andre psykologiske aspekter.
Andre navn:
  • Kognitivt atferdsprogram
Aktiv komparator: Standard intervensjon
Vanlige aktiviteter utført i foreningen der de deltar (veiledet av psykolog) i 3 måneder (med totalt 12 økter), en økt per uke, med en varighet på 90 minutter per økt.
Annen: Standard intervensjon
Deltakerne får ulike aktiviteter utført av en psykolog i foreningen der de deltar.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i sårbarhet for stress ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Denne skalaen registrerer aspektene som påvirker evnen til å håndtere stress
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Perceived Stress-skala ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Denne skalaen vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende
Tolv uker
Endring fra Baseline i Symptom Checklist-90-Revided Questionnaire ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Dette instrumentet er en 90-elements selvrapporterende symptominventar utviklet av Leonard R. Derogatis på midten av 1970-tallet for å måle psykologiske symptomer og psykiske plager.
Tolv uker
Endring fra baseline i generell selveffektivitetsskala ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Denne skalaen vurderer folks stabile tro på deres evne til å håndtere en lang rekke livsstressorer på riktig måte
Tolv uker
Endring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Denne skalaen evaluerer evnen til å mestre stress.
Tolv uker
Endring fra baseline i spørreskjema for sosial støtte ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Dette instrumentet evaluerer opplevd sosial støtte.
Tolv uker
Endring fra baseline i synsfelttest ved 12 uker
Tidsramme: Tolv uker
Denne metoden evaluerer synsfeltet til to øyne
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retinitis pigmentosa RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere