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Efetividade de um Programa Cognitivo-Comportamental de Enfrentamento do Estresse Psicológico em Pessoas com Retinite Pigmentosa (RCT)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Efetividade de um Programa de Enfrentamento do Estresse Psicológico sobre Estresse, Psicopatologia, Autoeficácia, Resiliência, Suporte Social e Campo Visual em Pessoas com Retinite Pigmentosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental no controle do estresse psicopatológico e da doença de pessoas com Retinite Pigmentosa (RP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para o controle do estresse psicopatológico e da doença de pessoas com Retinite Pigmentosa (RP) em aspectos como vulnerabilidade ao estresse, estresse percebido, estado psicopatológico, autoeficácia geral, resiliência, satisfação com suporte social e campo visual. Este estudo tem dois grupos: 1) grupo de terapia cognitivo-comportamental e 2) grupo de intervenção padrão ou controle. As duas intervenções serão realizadas durante 3 meses (com um total de 12 sessões), uma sessão por semana, com a duração de 90 minutos por sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • José Manuel Pérez Mármol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticados com Retinite Pigmentosa (pacientes legalmente cegos com PR).
  • cumprir os critérios de adesão da Associação Nacional Espanhola de ONCE.
  • tendo uma redução do campo visual de pelo menos 10 graus em ambos os olhos
  • ter idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.

Critério de exclusão:

  • sem vestígios visuais (retinose avançada).
  • sem estudos.
  • comprometimento cognitivo, determinado pelo teste do Mini-Exame do Estado Mental Espanhol - MEEM.
  • problemas de mobilidade
  • alto risco de quedas associado à retinose, medido pela escala de Morse, com escore acima de 50 pontos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de gerenciamento de estresse
Um programa cognitivo-comportamental de enfrentamento do estresse psicológico durante 3 meses (com um total de 12 sessões), uma sessão por semana, com duração de 90 minutos por sessão.
Comportamental: Um programa de intervenção cognitivo-comportamental
Neste programa, os participantes recebem um treinamento de habilidades assertivas, habilidades sociais, aceitação, entre outros aspectos psicológicos.
Outros nomes:
  • Programa cognitivo-comportamental
Comparador Ativo: Intervenção padrão
Atividades habituais realizadas na associação onde frequentam (supervisionado por um psicólogo) durante 3 meses (com um total de 12 sessões), uma sessão por semana, com a duração de 90 minutos por sessão.
Outro: Intervenção padrão
Os participantes recebem diferentes atividades conduzidas por uma psicóloga na associação onde frequentam.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em vulnerabilidade ao estresse em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Essa escala registra os aspectos que influenciam a capacidade de lidar com o estresse
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de estresse percebido em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Esta escala avalia o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes
Doze semanas
Mudança da linha de base no Questionário Revisado de Lista de Verificação de Sintomas 90 em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Este instrumento é um inventário de sintomas de autorrelato de 90 itens desenvolvido por Leonard R. Derogatis em meados da década de 1970 para medir sintomas psicológicos e sofrimento psicológico.
Doze semanas
Alteração da linha de base na escala de autoeficácia geral em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Esta escala avalia a crença estável das pessoas sobre sua capacidade de gerenciar adequadamente um amplo tipo de estressores da vida
Doze semanas
Mudança da linha de base na escala de resiliência de Connor-Davidson em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Esta escala avalia a capacidade de enfrentamento do estresse.
Doze semanas
Mudança da linha de base no questionário de suporte social em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Este instrumento avalia o suporte social percebido.
Doze semanas
Mudança da linha de base no teste de campo visual em 12 semanas
Prazo: Doze semanas
Este método avalia o campo visual de dois olhos
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Retinitis pigmentosa RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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