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Efficacia di un programma cognitivo-comportamentale per far fronte allo stress psicologico nelle persone con retinite pigmentosa (RCT)

13 febbraio 2020 aggiornato da: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Efficacia di un programma per far fronte allo stress psicologico su stress, psicopatologia, autoefficacia, resilienza, supporto sociale e campo visivo nelle persone con retinite pigmentosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per il controllo dello stress psicopatologico e della malattia delle persone affette da Retinite Pigmentosa (RP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato ha l'obiettivo di valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per il controllo dello stress psicopatologico e della malattia delle persone affette da Retinite Pigmentosa (RP) su aspetti quali vulnerabilità allo stress, stress percepito, stato psicopatologico, autoefficacia generale, resilienza, soddisfazione per il supporto sociale e campo visivo. Questo studio ha due gruppi: 1) gruppo di terapia cognitivo-comportamentale e 2) gruppo di intervento standard o di controllo. I due interventi saranno condotti per 3 mesi (con un totale di 12 sessioni), una sessione a settimana, con una durata di 90 minuti per sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • José Manuel Pérez Mármol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di retinite pigmentosa (pazienti RP legalmente ciechi).
  • soddisfare i criteri di adesione dell'Associazione Nazionale Spagnola di ONCE.
  • avere una riduzione del campo visivo di almeno 10 gradi in entrambi gli occhi
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • nessun residuo visivo (retinosi avanzata).
  • niente studi.
  • deterioramento cognitivo, determinato dal Mini-Mental State Examination spagnolo - test MMSE.
  • problemi di mobilità
  • alto rischio di cadute associate alla retinosi, misurato dalla scala Morse, con un punteggio superiore a 50 punti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dello stress
Un programma cognitivo-comportamentale di gestione dello stress psicologico per 3 mesi (con un totale di 12 sessioni), una sessione a settimana, con una durata di 90 minuti per sessione.
Comportamentale: Un programma di intervento cognitivo-comportamentale
In questo programma, i partecipanti ricevono una formazione di abilità assertive, abilità sociali, accettazione, tra gli altri aspetti psicologici.
Altri nomi:
  • Programma cognitivo-comportamentale
Comparatore attivo: Intervento standard
Attività abituali svolte nell'associazione presso la quale frequentano (con la supervisione di uno psicologo) per 3 mesi (per un totale di 12 sedute), una seduta alla settimana, della durata di 90 minuti per seduta.
Altro: Intervento standard
I partecipanti ricevono diverse attività condotte da uno psicologo nell'associazione in cui frequentano.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella vulnerabilità allo stress a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questa scala registra gli aspetti che influenzano la capacità di affrontare lo stress
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questa scala valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti
Dodici settimane
Cambiamento dal basale nel questionario rivisto della lista di controllo dei sintomi-90 a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questo strumento è un inventario di sintomi self-report di 90 voci sviluppato da Leonard R. Derogatis a metà degli anni '70 per misurare i sintomi psicologici e il disagio psicologico.
Dodici settimane
Variazione rispetto al basale nella scala generale di autoefficacia a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questa scala valuta la convinzione stabile delle persone sulla loro capacità di gestire in modo appropriato un ampio tipo di fattori di stress della vita
Dodici settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di resilienza di Connor-Davidson a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questa scala valuta la capacità di far fronte allo stress.
Dodici settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di supporto sociale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questo strumento valuta il sostegno sociale percepito.
Dodici settimane
Variazione rispetto al basale nel test del campo visivo a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
Questo metodo valuta il campo visivo di due occhi
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retinitis pigmentosa RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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