Sammenlignende undersøgelse af antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun Anastomosis for postoperativ refluks
10. december 2017 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
En overlegenhedsundersøgelse for postoperativ refluks efter distal gastrectomy med antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun Anastomosis
Postoperativ gastroøsofageal refluks er en af de mest almindelige komplikationer ved distal gastrektomi.
Med mere opmærksomhed på det af kirurger, er flere nye operationsmetoder blevet praktiseret.
Blandt alle disse blev distal gastrktomi med Billroth II + Braun anastomose rapporteret at være en nyttig metode til at reducere postoperativ reflukshastighed.
I mellemtiden er retningen af anastomotisk peristaltik også blevet rapporteret at påvirke anastomosen og dermed gøre forskellen i reflukshastigheden.
Vi designer denne undersøgelse for at undersøge den potentielle effekt og overlegenheden af antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun rekonstruktion i distal gastrectomy.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13564119545
- E-mail: zmhtiger@yeah.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som mavekræft før operation
- Klinisk stadieinddeling: cT1-4aN0-3M0
- Postoperativ evaluering konkluderede B-II B anastomose
- Samtykke tildelt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for 2 år
- Mavekræft med klinisk stadieinddeling: cT4b eller M1
- Kvinder med graviditet eller amning
- Nødprocedurer
- Samtykke ikke tildelt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiperistaltisk
I denne gruppe gennemgår patienter den distale gestrektomi med antiperistaltisk Billroth II + Braun anastomose
|
Laparoskopisk distal gestrektomi vil blive anvendt med antiperistaltisk Billroth II + Braun rekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk
I denne gruppe gennemgår patienter den distale gestrektomi med isoperistaltisk Billroth II + Braun anastomose
|
Laparoskopisk distal gestrektomi vil blive anvendt med Isoperistaltic Billroth II + Braun rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ refluksrate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af galderefluks inden for 1 år efter operationen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år DFS
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år OS
|
3 år
|
|
Kirurgi-relateret refluks gastritis rate
Tidsramme: 1 år
|
Satsen for operationsrelateret refluks gastritis rate
|
1 år
|
|
Kirurgi-relateret refluks-øsofagitis rate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af operationsrelateret refluksøsofagitisrate
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .