Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo dell'anastomosi Billroth II + Braun antiperistaltica rispetto a quella isoperistaltica per il reflusso postoperatorio

10 dicembre 2017 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Uno studio di superiorità per il reflusso postoperatorio dopo gastrectomia distale con anastomosi Billroth II + Braun antiperistaltica vs isoperistaltica

Il reflusso gastroesofageo postoperatorio è una delle complicanze più comuni della gastrectomia distale. Con maggiore attenzione da parte dei chirurghi, sono stati praticati diversi nuovi metodi operativi. Tra tutti questi, la gastrctomia distale con anastomosi Billroth II + Braun è stata segnalata come un metodo utile per ridurre il tasso di reflusso postoperatorio. Nel frattempo, è stato riportato che anche la direzione della peristalsi anastomotica influenza l'anastomosi e quindi fa la differenza nella velocità di reflusso. Progettiamo questo studio per indagare il potenziale effetto e la superiorità della ricostruzione Billroth II + Braun antiperistaltica vs isoperistaltica nella gastrectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minhua Zheng, M.D. PhD.
  • Numero di telefono: +86-13564119545
  • Email: zmhtiger@yeah.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Sun, M.D. PhD.
  • Numero di telefono: +86-13524284622
  • Email: sj11788@rjh.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente diagnosticato come cancro gastrico prima dell'intervento chirurgico
  • Stadiazione clinica: cT1-4aN0-3M0
  • La valutazione postoperatoria ha concluso l'anastomosi B-II B
  • Consenso assegnato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre neoplasie entro 2 anni
  • Carcinoma gastrico con stadiazione clinica: cT4b o M1
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Procedure di emergenza
  • Consenso non assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antiperistaltico
In questo gruppo le pazienti vengono sottoposte a gestrectomia distale con anastomosi Billroth II + Braun antiperistaltica
Procedura: Anastomosi antiperistaltica Billroth II + Braun
Verrà applicata la gestrectomia distale laparoscopica con ricostruzione Billroth II + Braun antiperistaltica
Comparatore attivo: Isoperistaltico
In questo gruppo le pazienti vengono sottoposte a gestrectomia distale con anastomosi isoperistaltica Billroth II + Braun
Procedura: Anastomosi isoperistaltica Billroth II + Braun
La gestrectomia distale laparoscopica verrà applicata con ricostruzione isoperistaltica Billroth II + Braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reflusso postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di reflusso biliare entro 1 anno dall'operazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni DFS
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sistema operativo
3 anni
Tasso di gastrite da reflusso correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di tasso di gastrite da reflusso correlato alla chirurgia
1 anno
Tasso di esofagite da reflusso correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di tasso di esofagite da reflusso correlato alla chirurgia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiMISC-B2+Braun

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi