Сравнительное исследование антиперистальтического и изоперистальтического анастомоза Бильрот II + Браун при послеоперационном рефлюксе
10 декабря 2017 г. обновлено: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Исследование превосходства послеоперационного рефлюкса после дистальной гастрэктомии с антиперистальтическим и изоперистальтическим анастомозом Бильрот II + Браун
Послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс является одним из наиболее частых осложнений дистальной гастрэктомии.
Благодаря тому, что хирурги уделяют этому больше внимания, практикуется несколько новых методов операции.
Среди всего этого, дистальная гастрэктомия с анастомозом Бильрот II + Браун, как сообщается, является полезным методом для снижения скорости послеоперационного рефлюкса.
Между тем, также сообщалось, что направление перистальтики анастомоза влияет на анастомоз и, таким образом, влияет на скорость рефлюкса.
Мы планируем это исследование, чтобы изучить потенциальный эффект и превосходство антиперистальтической реконструкции по Бильрот II + Браун по сравнению с изоперистальтической при дистальной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Номер телефона: +86-13564119545
- Электронная почта: zmhtiger@yeah.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Sun, M.D. PhD.
- Номер телефона: +86-13524284622
- Электронная почта: sj11788@rjh.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностирован рак желудка до операции
- Клиническая стадия: cT1-4aN0-3M0
- Послеоперационная оценка завершилась анастомозом B-II B
- Согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Диагноз других злокачественных новообразований в течение 2 лет
- Рак желудка с клинической стадией: cT4b или M1
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Аварийные процедуры
- Согласие не назначено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиперистальтический
В этой группе больных выполнена дистальная гестрэктомия с антиперистальтическим анастомозом Бильрот II + Браун.
|
Будет применена лапароскопическая дистальная гестрэктомия с антиперистальтической реконструкцией Бильрот II + Браун
|
|
Активный компаратор: Изоперистальтический
В этой группе больных выполнена дистальная гестрэктомия с изоперистальтическим анастомозом Бильрот II + Браун.
|
Будет применена лапароскопическая дистальная гестрэктомия с изоперистальтической реконструкцией Бильрот II + Браун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный рефлюкс
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость желчного рефлюкса в течение 1 года после операции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года ДФС
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года ОС
|
3 года
|
|
Частота рефлюкс-гастрита, связанного с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рефлюкс-гастрита, связанного с хирургическим вмешательством
|
1 год
|
|
Частота рефлюкс-эзофагита, связанного с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рефлюкс-эзофагита, связанного с хирургическим вмешательством
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .