Étude comparative de l'anastomose antipéristaltique vs isopéristaltique Billroth II + Braun pour le reflux postopératoire
10 décembre 2017 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Une étude de supériorité pour le reflux postopératoire après une gastrectomie distale avec Billroth II antipéristaltique vs isopéristaltique + anastomose de Braun
Le reflux gastro-oesophagien postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes de la gastrectomie distale.
Avec plus d'attention portée par les chirurgiens, plusieurs nouvelles méthodes d'opération ont été pratiquées.
Parmi tous ceux-ci, la gastrectomie distale avec anastomose Billroth II + Braun a été signalée comme une méthode utile pour diminuer le taux de reflux postopératoire.
Pendant ce temps, la direction du péristaltisme anastomotique a également été signalée comme affectant l'anastomose et faisant ainsi une différence dans le taux de reflux.
Nous concevons cette étude pour étudier l'effet potentiel et la supériorité de la reconstruction antipéristaltique vs isopéristaltique Billroth II + Braun dans la gastrectomie distale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Numéro de téléphone: +86-13564119545
- E-mail: zmhtiger@yeah.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Sun, M.D. PhD.
- Numéro de téléphone: +86-13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué comme un cancer gastrique avant la chirurgie
- Stadification clinique : cT1-4aN0-3M0
- L'évaluation postopératoire a conclu l'anastomose B-II B
- Consentement attribué
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans
- Cancer gastrique avec stade clinique : cT4b ou M1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Procédures d'urgence
- Consentement non attribué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Antipéristaltique
Dans ce groupe, les patients subissent la gestrectomie distale avec anastomose antipéristaltique Billroth II + Braun
|
La gestrectomie distale laparoscopique sera appliquée avec une reconstruction antipéristaltique Billroth II + Braun
|
|
Comparateur actif: Isopéristaltique
Dans ce groupe, les patients subissent une gestrectomie distale avec anastomose isopéristaltique Billroth II + Braun
|
La gestrectomie distale laparoscopique sera appliquée avec la reconstruction isopéristaltique Billroth II + Braun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de reflux postopératoire
Délai: 1 ans
|
Le taux de reflux biliaire dans les 1 ans suivant l'opération
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 ans
|
3 ans DFS
|
3 ans
|
|
La survie globale
Délai: 3 ans
|
3 ans d'exploitation
|
3 ans
|
|
Taux de gastrite par reflux lié à la chirurgie
Délai: 1 ans
|
Le taux de taux de gastrite par reflux lié à la chirurgie
|
1 ans
|
|
Taux d'oesophagite par reflux lié à la chirurgie
Délai: 1 ans
|
Le taux d'œsophagite par reflux lié à la chirurgie
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .