Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zespoleń przeciwperystaltycznych i izoperystaltycznych Billroth II + Braun w leczeniu refluksu pooperacyjnego

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Badanie wyższości refluksu pooperacyjnego po dystalnej resekcji żołądka z zastosowaniem antyperystaltycznego vs izoperystaltycznego zespolenia Billroth II + Braun

Pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy jest jednym z najczęstszych powikłań dystalnej resekcji żołądka. Dzięki temu, że chirurdzy zwrócili na to większą uwagę, przećwiczono kilka nowych metod operacyjnych. Spośród wszystkich wymienionych, dystalna resekcja żołądka z zespoleniem Billroth II + Braun została uznana za użyteczną metodę zmniejszenia częstości refluksu pooperacyjnego. Tymczasem odnotowano również, że kierunek perystaltyki zespolenia wpływa na zespolenie, a tym samym ma wpływ na częstość refluksu. Projektujemy to badanie, aby zbadać potencjalny efekt i wyższość antyperystaltycznej i izoperystaltycznej rekonstrukcji Billroth II + Braun w dystalnej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minhua Zheng, M.D. PhD.
  • Numer telefonu: +86-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jing Sun, M.D. PhD.
  • Numer telefonu: +86-13524284622
  • E-mail: sj11788@rjh.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie zdiagnozowany jako rak żołądka przed operacją
  • Stopień zaawansowania klinicznego: cT1-4aN0-3M0
  • Ocena pooperacyjna wykazała zespolenie B-II B
  • Zgoda przypisana

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat
  • Rak żołądka ze stopniem zaawansowania klinicznego: cT4b lub M1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Procedury awaryjne
  • Zgoda nie została przypisana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyperystaltyczny
W tej grupie chorych wykonuje się dystalną gestektomię z zespoleniem antyperystaltycznym Billroth II + Braun
Procedura: Zespolenie antyperystaltyczne Billroth II + Braun
Laparoskopowa dystalna gestektomia zostanie zastosowana z rekonstrukcją antyperystaltyczną metodą Billroth II + Braun
Aktywny komparator: Izoperystaltyczny
W tej grupie chorych wykonuje się dystalną gestektomię z zespoleniem izoperystaltycznym Billroth II + Braun
Procedura: Zespolenie izoperystaltyczne Billroth II + Braun
Laparoskopowa dystalna gestektomia zostanie zastosowana z rekonstrukcją Isoperistaltic Billroth II + Braun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik refluksu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość refluksu żółciowego w ciągu 1 roku po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata DFS
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata OS
3 lata
Wskaźnik refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka związanego z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka związanego z zabiegiem chirurgicznym
1 rok
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku związanego z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku związanego z zabiegiem chirurgicznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiMISC-B2+Braun

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj