Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie antiperistaltické vs. izooperistaltické Billroth II + Braunova anastomóza pro pooperační reflux

10. prosince 2017 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studie superiority pro pooperační reflux po distální gastrektomii s antiperistaltickým versus isoperistaltickým Billroth II + Braunovou anastomózou

Pooperační gastroezofageální reflux je jednou z nejčastějších komplikací distální gastrektomie. S větší pozorností ze strany chirurgů bylo praktikováno několik nových operačních metod. Mezi nimi byla distální gastrktomie s Billroth II + Braunovou anastomózou uváděna jako užitečná metoda ke snížení pooperační refluxní frekvence. Mezitím bylo také hlášeno, že směr anastomotické peristaltiky ovlivňuje anastomózu, a tak způsobuje rozdíl v rychlosti refluxu. Navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali potenciální účinek a nadřazenost antiperistaltické vs. izooperistaltické Billroth II + Braun rekonstrukce při distální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minhua Zheng, M.D. PhD.
  • Telefonní číslo: +86-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Sun, M.D. PhD.
  • Telefonní číslo: +86-13524284622
  • E-mail: sj11788@rjh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před operací patologicky diagnostikován jako rakovina žaludku
  • Klinický staging: cT1-4aN0-3M0
  • Pooperační hodnocení uzavřelo B-II B anastomózu
  • Souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

  • Během 2 let byly diagnostikovány další malignity
  • Karcinom žaludku s klinickým stagingem: cT4b nebo M1
  • Ženy v těhotenství nebo kojení
  • Nouzové postupy
  • Souhlas nebyl přidělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiperistaltické
V této skupině pacienti podstupují distální gestrektomii s antiperistaltickou Billroth II + Braun anastomózou
Postup: Antiperistaltická anastomóza Billroth II + Braun
Bude aplikována laparoskopická distální gestrektomie s antiperistaltickou rekonstrukcí Billroth II + Braun
Aktivní komparátor: Isoperistaltické
V této skupině pacienti podstupují distální gestrektomii s izooperistaltickou Billroth II + Braunovou anastomózou
Postup: Isoperistaltická Billroth II + Braun anastomóza
Bude aplikována laparoskopická distální gestrektomie s rekonstrukcí Isoperistaltic Billroth II + Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační refluxní frekvence
Časové okno: 1 rok
Rychlost refluxu žluči do 1 roku po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky DFS
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky OS
3 roky
Frekvence refluxní gastritidy související s operací
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu refluxní gastritidy související s operací
1 rok
Frekvence refluxní ezofagitidy související s operací
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu refluxní ezofagitidy související s operací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiMISC-B2+Braun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiperistaltická anastomóza Billroth II + Braun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit