Estudio Comparativo de Anastomosis Antiperistáltica vs Isoperistáltica Billroth II + Braun para Reflujo Postoperatorio
10 de diciembre de 2017 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Un estudio de superioridad para el reflujo posoperatorio después de una gastrectomía distal con anastomosis antiperistáltica versus isoperistáltica Billroth II + Braun
El reflujo gastroesofágico posoperatorio es una de las complicaciones más comunes de la gastrectomía distal.
Debido a que los cirujanos le han prestado más atención, se han practicado varios métodos operativos nuevos.
Entre todos estos, se informó que la gastrectomía distal con anastomosis Billroth II + Braun es un método útil para disminuir la tasa de reflujo posoperatorio.
Mientras tanto, también se ha informado que la dirección del peristaltismo anastomótico afecta la anastomosis y, por lo tanto, marca la diferencia en la tasa de reflujo.
Diseñamos este estudio para investigar el efecto potencial y la superioridad de la reconstrucción Billroth II + Braun antiperistáltica versus isoperistáltica en la gastrectomía distal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +86-13564119545
- Correo electrónico: zmhtiger@yeah.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +86-13524284622
- Correo electrónico: sj11788@rjh.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente como cáncer gástrico antes de la cirugía
- Estadificación clínica: cT1-4aN0-3M0
- Evaluación postoperatoria concluida anastomosis B-II B
- Consentimiento asignado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otras neoplasias malignas dentro de los 2 años.
- Cáncer gástrico con estadificación clínica: cT4b o M1
- Mujeres con embarazo o lactancia
- Procedimientos de emergencia
- Consentimiento no asignado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antiperistáltico
En este grupo las pacientes se someten a la gestrectomía distal con anastomosis antiperistáltica Billroth II + Braun
|
Se aplicará gestrectomía distal laparoscópica con reconstrucción antiperistáltica Billroth II + Braun
|
|
Comparador activo: Isoperistáltico
En este grupo las pacientes se someten a la gestrectomía distal con anastomosis isoperistáltica Billroth II + Braun
|
Se aplicará gestrectomía distal laparoscópica con reconstrucción Isoperistáltica Billroth II + Braun
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reflujo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de reflujo biliar dentro de 1 año después de la operación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años DFS
|
3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años de sistema operativo
|
3 años
|
|
Tasa de gastritis por reflujo relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de tasa de gastritis por reflujo relacionada con la cirugía
|
1 año
|
|
Tasa de esofagitis por reflujo relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de tasa de esofagitis por reflujo relacionada con la cirugía
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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