Vergleichsstudie zur antiperistaltischen vs. isoperistaltischen Billroth II + Braun-Anastomose bei postoperativem Reflux
10. Dezember 2017 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Eine Überlegenheitsstudie für postoperativen Reflux nach distaler Gastrektomie mit antiperistaltischer vs. isoperistaltischer Billroth II + Braun Anastomose
Der postoperative gastroösophageale Reflux ist eine der häufigsten Komplikationen der distalen Gastrektomie.
Mit zunehmender Aufmerksamkeit der Chirurgen wurden mehrere neue Operationsmethoden praktiziert.
Unter all diesen wurde berichtet, dass die distale Gastrktomie mit Billroth II + Braun-Anastomose eine nützliche Methode zur Verringerung der postoperativen Refluxrate ist.
Inzwischen wurde auch berichtet, dass die Richtung der Anastomosenperistaltik die Anastomose beeinflusst und somit einen Unterschied in der Refluxrate macht.
Wir entwerfen diese Studie, um die potenzielle Wirkung und die Überlegenheit der antiperistaltischen gegenüber der isoperistaltischen Rekonstruktion nach Billroth II + Braun bei der distalen Gastrektomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13564119545
- E-Mail: zmhtiger@yeah.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Sun, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13524284622
- E-Mail: sj11788@rjh.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Operation pathologisch als Magenkrebs diagnostiziert
- Klinisches Staging: cT1-4aN0-3M0
- Die postoperative Bewertung ergab eine B-II-B-Anastomose
- Zustimmung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren
- Magenkrebs mit klinischem Staging: cT4b oder M1
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Notfallmaßnahmen
- Zustimmung nicht erteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antiperistaltik
In dieser Gruppe wird die distale Gestrektomie mit antiperistaltischer Billroth II + Braun Anastomose durchgeführt
|
Die laparoskopische distale Gestrektomie wird mit antiperistaltischer Rekonstruktion nach Billroth II + Braun durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Isoperistaltik
In dieser Gruppe wird die distale Gestrektomie mit isoperistaltischer Billroth II + Braun Anastomose durchgeführt
|
Die laparoskopische distale Gestrektomie wird mit der isoperistaltischen Rekonstruktion Billroth II + Braun durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Refluxrate
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Die Rate des Gallenrückflusses innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre DFS
|
3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre Betriebssystem
|
3 Jahre
|
|
Chirurgiebedingte Reflux-Gastritis-Rate
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Die Rate der chirurgischen Reflux-Gastritis-Rate
|
1 Jahre
|
|
Chirurgie-bedingte Reflux-Ösophagitis-Rate
Zeitfenster: 1 Jahre
|
Die Rate der chirurgischen Reflux-Ösophagitis-Rate
|
1 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .