Estudo comparativo da anastomose antiperistáltica vs isoperistáltica Billroth II + Braun para refluxo pós-operatório
10 de dezembro de 2017 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Um estudo de superioridade para refluxo pós-operatório após gastrectomia distal com anastomose antiperistáltica vs isoperistáltica Billroth II + Braun
O refluxo gastroesofágico pós-operatório é uma das complicações mais comuns da gastrectomia distal.
Com mais atenção prestada pelos cirurgiões, vários novos métodos de operação foram praticados.
Entre todos esses, a gastrectomia distal com anastomose Billroth II + Braun foi relatada como um método útil para diminuir a taxa de refluxo pós-operatório.
Enquanto isso, também foi relatado que a direção do peristaltismo anastomótico afeta a anastomose e, portanto, faz diferença na taxa de refluxo.
Desenhamos este estudo para investigar o efeito potencial e a superioridade da reconstrução antiperistáltica vs isoperistáltica Billroth II + Braun na gastrectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Número de telefone: +86-13564119545
- E-mail: zmhtiger@yeah.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Sun, M.D. PhD.
- Número de telefone: +86-13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado como câncer gástrico antes da cirurgia
- Estadiamento clínico: cT1-4aN0-3M0
- Avaliação pós-operatória concluiu anastomose B-II B
- Consentimento atribuído
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras neoplasias dentro de 2 anos
- Câncer gástrico com estadiamento clínico: cT4b ou M1
- Mulheres com gravidez ou amamentação
- Procedimentos de emergência
- Consentimento não atribuído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antiperistáltico
Neste grupo, as pacientes são submetidas à gestrectomia distal com anastomose antiperistáltica Billroth II + Braun
|
Será aplicada gestrectomia distal laparoscópica com reconstrução antiperistáltica Billroth II + Braun
|
|
Comparador Ativo: Isoperistáltico
Neste grupo, as pacientes são submetidas à gestrectomia distal com anastomose isoperistáltica Billroth II + Braun
|
Será aplicada gestrectomia distal laparoscópica com reconstrução isoperistáltica Billroth II + Braun
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de refluxo pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
A taxa de refluxo biliar dentro de 1 ano após a operação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos DFS
|
3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
SO de 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de gastrite por refluxo relacionada à cirurgia
Prazo: 1 ano
|
A taxa de taxa de gastrite por refluxo relacionada à cirurgia
|
1 ano
|
|
Taxa de esofagite de refluxo relacionada à cirurgia
Prazo: 1 ano
|
A taxa de esofagite de refluxo relacionada à cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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