Sammenlignende studie av antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun Anastomosis for postoperativ refluks
10. desember 2017 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
En overlegenhetsstudie for postoperativ refluks etter distal gastrectomy med antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun Anastomosis
Postoperativ gastroøsofageal refluks er en av de vanligste komplikasjonene ved distal gastrektomi.
Med mer oppmerksomhet fra kirurger, har flere nye operasjonsmetoder blitt praktisert.
Blant alle disse ble distal gastrktomi med Billroth II + Braun anastomose rapportert å være en nyttig metode for å redusere postoperativ refluksrate.
I mellomtiden har retningen av anastomotisk peristaltikk også blitt rapportert å påvirke anastomosen og dermed utgjøre en forskjell i reflukshastighet.
Vi designer denne studien for å undersøke den potensielle effekten og overlegenheten til antiperistaltisk vs isoperistaltisk Billroth II + Braun-rekonstruksjon i distal gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minhua Zheng, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13564119545
- E-post: zmhtiger@yeah.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-13524284622
- E-post: sj11788@rjh.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som magekreft før operasjon
- Klinisk stadieinndeling: cT1-4aN0-3M0
- Postoperativ evaluering konkluderte med B-II B anastomose
- Samtykke tildelt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre maligniteter innen 2 år
- Magekreft med klinisk stadieinndeling: cT4b eller M1
- Kvinner med graviditet eller amming
- Nødprosedyrer
- Samtykke ikke tildelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antiperistaltisk
I denne gruppen gjennomgår pasienter distal gestrektomi med antiperistaltisk Billroth II + Braun anastomose
|
Laparoskopisk distal gestrektomi vil bli brukt med antiperistaltisk Billroth II + Braun-rekonstruksjon
|
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk
I denne gruppen gjennomgår pasienter distal gestrektomi med isoperistaltisk Billroth II + Braun anastomose
|
Laparoskopisk distal gestrektomi vil bli brukt med Isoperistaltic Billroth II + Braun rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ refluksrate
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av gallerefluks innen 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år DFS
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år OS
|
3 år
|
|
Kirurgi-relatert refluks gastritt rate
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av operasjonsrelatert refluks gastritt rate
|
1 år
|
|
Kirurgi-relatert refluksøsofagitt rate
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av operasjonsrelatert refluksøsofagitt rate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cui LH, Son SY, Shin HJ, Byun C, Hur H, Han SU, Cho YK. Billroth II with Braun Enteroenterostomy Is a Good Alternative Reconstruction to Roux-en-Y Gastrojejunostomy in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:1803851. doi: 10.1155/2017/1803851. Epub 2017 Jan 9.
- In Choi C, Baek DH, Lee SH, Hwang SH, Kim DH, Kim KH, Jeon TY, Kim DH. Comparison Between Billroth-II with Braun and Roux-en-Y Reconstruction After Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1083-90. doi: 10.1007/s11605-016-3138-7. Epub 2016 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiMISC-B2+Braun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .