Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van antiperistaltische versus isoperistaltische Billroth II + Braun-anastomose voor postoperatieve reflux

10 december 2017 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Een superioriteitsstudie voor postoperatieve reflux na distale gastrectomie met antiperistaltische versus isoperistaltische Billroth II + Braun-anastomose

Postoperatieve gastro-oesofageale reflux is een van de meest voorkomende complicaties van distale gastrectomie. Nu chirurgen er meer aandacht aan besteden, zijn er verschillende nieuwe operatiemethoden toegepast. Onder al deze werd gemeld dat distale gastrtomie met Billroth II + Braun-anastomose een bruikbare methode is om postoperatieve reflux te verminderen. Ondertussen is ook gemeld dat de richting van de peristaltiek van de anastomose de anastomose beïnvloedt en dus een verschil maakt in de refluxsnelheid. We ontwerpen deze studie om het potentiële effect en de superioriteit van antiperistaltische versus isoperistaltische Billroth II + Braun-reconstructie bij distale gastrectomie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Minhua Zheng, M.D. PhD.
  • Telefoonnummer: +86-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jing Sun, M.D. PhD.
  • Telefoonnummer: +86-13524284622
  • E-mail: sj11788@rjh.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als maagkanker vóór de operatie
  • Klinische stadiëring: cT1-4aN0-3M0
  • Postoperatieve evaluatie concludeerde B-II B-anastomose
  • Toestemming toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere maligniteiten binnen 2 jaar
  • Maagkanker met klinische stadiëring: cT4b of M1
  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
  • Noodprocedures
  • Toestemming niet toegewezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antiperistaltisch
In deze groep ondergaan patiënten de distale gestrectomie met antiperistaltische Billroth II + Braun anastomose
Procedure: Antiperistaltische Billroth II + Braun-anastomose
Laparoscopische distale gestrectomie zal worden toegepast met antiperistaltische Billroth II + Braun-reconstructie
Actieve vergelijker: Isoperistaltisch
In deze groep ondergaan patiënten de distale gestrectomie met isoperistaltische Billroth II + Braun anastomose
Procedure: Isoperistaltische Billroth II + Braun-anastomose
Laparoscopische distale gestrectomie zal worden toegepast met isoperistaltische Billroth II + Braun-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve refluxsnelheid
Tijdsspanne: 1 jr
De snelheid van galreflux binnen 1 jaar na de operatie
1 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar DFS
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar besturingssysteem
3 jaar
Chirurgiegerelateerde refluxgastritissnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage operatiegerelateerde refluxgastritis
1 jaar
Chirurgiegerelateerde refluxoesofagitissnelheid
Tijdsspanne: 1 jr
Het percentage operatiegerelateerde refluxoesofagitis
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minhua Zheng, M.D. PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiMISC-B2+Braun

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren