Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota af præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn i det tidlige liv

16. april 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tarmmikrobiel succession af præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn i det tidlige liv

Formålet med denne undersøgelse er at opnå et longitudinelt billede af tarmmikrobielle etablering af en kohorte på 51 præmature (PT) spædbørn sammenlignet med 50 fuldbårne (FT) spædbørn fra fødslen til 90 dages alderen, og at identificere centrale kliniske faktorer som påvirker etableringen af ​​neonatalt mikrobiom.

Forskernes hypotese er, at tarmmikrobiota-progressionen af ​​PT-gruppe og FT-gruppe er forskellig i mangfoldighed og sammensætning. Antibiotika og dets brugsvarighed er sandsynligvis den vigtigste faktor, der forstyrrer koloniseringen og udviklingen af ​​tarmmikrobiomet hos PT-spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er et globalt klinisk problem. Tidlig kolonisering og udvikling af det neonatale tarmmikrobiom er kritisk vigtigt med en dyb indvirkning på værtens livslange helbred. V3-V4-regionen af ​​16S rRNA-amplikoner af 581 afførings-DNA vil blive sekventeret fra en kohorte på 51 PT-spædbørn og 50 FT-spædbørn for at undersøge de mikrobielle profiler. En tilfældig-effekter generaliseret mindste kvadrat-regressionsmodel bruges til at sammenligne forskellen i de vigtigste bakteriegrupper over tid med justeringen for flere variabler, herunder gestationsalder og brug af antibiotika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 50 for tidligt fødte børn og 50 fuldbårne raske børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn

  1. gestationsalder <37 uger;
  2. ingen mave-tarmkanalen lidelser, metaboliske sygdomme eller viral hepatitis;
  3. hospitalsophold > 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  1. NICU ophold mindre end 7 dage
  2. Nekrotiserende enterocolitis spædbarn

Kontrolgruppe:

  1. Fuldbårne sunde spædbørn;
  2. gestationsalder >37 uger;
  3. vaginalt født;
  4. ingen mave-tarmkanalen lidelser, stofskiftesygdomme eller viral hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tarmmikrobiota over tid og i forhold til antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-7 år efter fødslen
Fækalt DNA på forskellige tidspunkter for at måle tarmmikrobiotaen hos for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn for at undersøge udviklingen af ​​tidlig mikrobiel kolonisering og virkningen af ​​antibiotika på for tidligt fødte spædbørn
0-7 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-17-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner