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Darmmikrobiota von Frühgeborenen und Vollzeitgeborenen im frühen Leben

16. April 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Darmmikrobiologische Nachfolge von Frühgeborenen und Vollzeitgeborenen im frühen Leben

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Längsschnitt der mikrobiellen Etablierung im Darm einer Kohorte von 51 Frühgeborenen (PT) im Vergleich zu 50 Vollzeit-Säuglingen (FT) von der Geburt bis zum Alter von 90 Tagen zu erhalten und die wichtigsten klinischen Faktoren zu identifizieren die die Etablierung des neonatalen Mikrobioms beeinflussen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass sich die Darmmikrobiota-Progression der PT-Gruppe und der FT-Gruppe in Diversität und Zusammensetzung unterscheidet. Antibiotika und ihre Anwendungsdauer sind wahrscheinlich der Hauptfaktor, der die Besiedelung und Entwicklung des Darmmikrobioms von PT-Säuglingen stört.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind ein globales klinisches Problem. Die frühe Besiedelung und Entwicklung des Darmmikrobioms von Neugeborenen ist von entscheidender Bedeutung und hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die lebenslange Gesundheit des Wirts. Die V3-V4-Region von 16S-rRNA-Amplikons von 581 Stuhl-DNA wird aus einer Kohorte von 51 PT-Säuglingen und 50 FT-Säuglingen sequenziert, um die mikrobiellen Profile zu untersuchen. Ein verallgemeinertes Regressionsmodell der kleinsten Quadrate mit zufälligen Effekten wird verwendet, um den Unterschied in den Hauptbakteriengruppen im Laufe der Zeit mit der Anpassung für mehrere Variablen, einschließlich Gestationsalter und Verwendung von Antibiotika, zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 50 Frühgeborene und 50 voll ausgetragene gesunde Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene

  1. Gestationsalter < 37 Wochen;
  2. keine Magen-Darm-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder virale Hepatitis;
  3. Krankenhausaufenthalt > 7 Tage;

Ausschlusskriterien:

  1. NICU-Aufenthalt weniger als 7 Tage
  2. Nekrotisierende Enterokolitis bei Säuglingen

Kontrollgruppe:

  1. Vollzeit gesunde Säuglinge;
  2. Gestationsalter > 37 Wochen;
  3. vaginal geboren;
  4. keine Magen-Darm-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder virale Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota im Laufe der Zeit und im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: 0-7 Jahre nach der Geburt
Fäkale DNA zu verschiedenen Zeitpunkten zur Messung der Darmmikrobiota von Frühgeborenen und Reifgeborenen, um die Entwicklung der frühen mikrobiellen Besiedlung und die Auswirkungen von Antibiotika auf das frühe Leben von Frühgeborenen zu untersuchen
0-7 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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