Microbiota intestinale di neonati pretermine e neonati a termine nella prima infanzia
16 aprile 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Successione microbica intestinale di neonati pretermine e neonati a termine nella prima infanzia
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una visione longitudinale dell'insediamento microbico intestinale di una coorte di 51 neonati pretermine (PT) rispetto a 50 neonati a termine (FT) dalla nascita fino a 90 giorni di età e identificare i fattori clinici chiave che influenzano la costituzione del microbioma neonatale.
L'ipotesi dei ricercatori è che la progressione del microbiota intestinale del gruppo PT e del gruppo FT sia diversa per diversità e composizione. Gli antibiotici e la durata del loro utilizzo sono probabilmente il fattore principale che disturba la colonizzazione e lo sviluppo del microbioma intestinale dei neonati PT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita prematura è un problema clinico globale.
La colonizzazione precoce e lo sviluppo del microbioma intestinale neonatale sono di fondamentale importanza con un profondo impatto sulla salute dell'ospite per tutta la vita.
La regione V3-V4 di 16S rRNA ampliconi di 581 DNA fecale sarà sequenziata da una coorte di 51 neonati PT e 50 neonati FT per esaminare i profili microbici.
Un modello di regressione dei minimi quadrati generalizzato a effetti casuali viene utilizzato per confrontare la differenza nei principali gruppi batterici nel tempo con l'adeguamento per più variabili tra cui l'età gestazionale e l'uso di antibiotici .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Jia, PhD
- Numero di telefono: 0086-13122322289
- Email: jie.jia@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Jie Jia, PhD
- Numero di telefono: 008613122322289
- Email: jie.jia@shsmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Circa 50 neonati pretermine e 50 neonati sani a termine
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati prematuri
- età gestazionale <37 settimane;
- nessun disturbo del tratto gastrointestinale, malattie metaboliche o epatite virale;
- degenza ospedaliera > 7 giorni;
Criteri di esclusione:
- La terapia intensiva neonatale rimane meno di 7 giorni
- Enterocolite necrotizzante infantile
Gruppo di controllo:
- Neonati sani a termine;
- età gestazionale > 37 settimane;
- nato vaginalmente;
- nessun disturbo del tratto gastrointestinale, malattie metaboliche o epatite virale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel microbiota intestinale nel tempo e in relazione al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 0-7 anni dopo la nascita
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DNA fecale in diversi momenti per misurare il microbiota intestinale di neonati pretermine e neonati a termine per studiare lo sviluppo della colonizzazione microbica precoce e l'impatto degli antibiotici sulla prima infanzia dei neonati prematuri
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0-7 anni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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