Microbiota intestinal de recién nacidos prematuros y recién nacidos a término en los primeros años de vida
16 de abril de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sucesión microbiana intestinal de recién nacidos prematuros y recién nacidos a término en los primeros años de vida
El objetivo de este estudio es obtener una visión longitudinal del establecimiento microbiano intestinal de una cohorte de 51 bebés prematuros (PT) en comparación con 50 bebés nacidos a término (FT) desde el nacimiento hasta los 90 días de edad, e identificar factores clínicos clave. que afectan el establecimiento del microbioma neonatal.
La hipótesis de los investigadores es que la progresión de la microbiota intestinal del grupo PT y el grupo FT es diferente en diversidad y composición. Los antibióticos y la duración de su uso es probablemente el factor principal que altera la colonización y el desarrollo del microbioma intestinal de los bebés PT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro es un problema clínico mundial.
La colonización temprana y el desarrollo del microbioma intestinal neonatal son de vital importancia y tienen un profundo impacto en la salud del huésped durante toda su vida.
La región V3-V4 de los amplicones de ARNr 16S de 581 ADN de heces se secuenciará de una cohorte de 51 bebés PT y 50 bebés FT para examinar los perfiles microbianos.
Se utiliza un modelo de regresión de mínimos cuadrados generalizados de efectos aleatorios para comparar la diferencia en los principales grupos bacterianos a lo largo del tiempo con el ajuste de múltiples variables, incluida la edad gestacional y el uso de antibióticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Jia, PhD
- Número de teléfono: 0086-13122322289
- Correo electrónico: jie.jia@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie Jia, PhD
- Número de teléfono: 008613122322289
- Correo electrónico: jie.jia@shsmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Alrededor de 50 bebés prematuros y 50 bebés sanos a término
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros
- edad gestacional <37 semanas;
- sin trastornos del tracto gastrointestinal, enfermedades metabólicas o hepatitis viral;
- estancia hospitalaria > 7 días;
Criterio de exclusión:
- estancia en la UCIN menos de 7 días
- Enterocolitis necrosante infantil
Grupo de control:
- Recién nacidos sanos a término;
- edad gestacional >37 semanas;
- nacido por vía vaginal;
- sin trastornos del tracto gastrointestinal, enfermedades metabólicas o hepatitis viral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la microbiota intestinal a lo largo del tiempo y en relación con el tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 0-7 años después del nacimiento
|
ADN fecal en diferentes momentos para medir la microbiota intestinal de los bebés prematuros y nacidos a término para investigar el desarrollo de la colonización microbiana temprana y el impacto de los antibióticos en los primeros años de vida de los bebés prematuros
|
0-7 años después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .