Střevní mikrobiota předčasně narozených a donošených kojenců v raném věku
16. dubna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Střevní mikrobiální posloupnost předčasně narozených a donošených kojenců v raném věku
Cílem této studie je získat longitudinální pohled na střevní mikrobiální usazení kohorty 51 předčasně narozených (PT) kojenců ve srovnání s 50 donošenými (FT) kojenců od narození do 90 dnů věku a identifikovat klíčové klinické faktory které ovlivňují vznik novorozeneckého mikrobiomu.
Hypotéza výzkumníků je, že progrese střevní mikroflóry skupiny PT a skupiny FT se liší v diverzitě a složení. Antibiotika a délka jejich užívání jsou pravděpodobně hlavním faktorem narušujícím kolonizaci a vývoj střevního mikrobiomu PT kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod je celosvětovým klinickým problémem.
Včasná kolonizace a vývoj neonatálního střevního mikrobiomu je kriticky důležitý s hlubokým dopadem na celoživotní zdraví hostitele.
Oblast V3-V4 16S rRNA amplikonů 581 DNA stolice bude sekvenována z kohorty 51 PT kojenců a 50 FT kojenců, aby se prozkoumaly mikrobiální profily.
K porovnání rozdílu mezi hlavními bakteriálními skupinami v čase s úpravou pro více proměnných, včetně gestačního věku a užívání antibiotik, se používá zobecněný model nejmenších čtverců s náhodnými účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Jia, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13122322289
- E-mail: jie.jia@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jia, PhD
- Telefonní číslo: 008613122322289
- E-mail: jie.jia@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Asi 50 předčasně narozených a 50 donošených zdravých dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti
- gestační věk <37 týdnů;
- žádné poruchy gastrointestinálního traktu, metabolická onemocnění nebo virová hepatitida;
- pobyt v nemocnici > 7 dní;
Kritéria vyloučení:
- NICU pobyt kratší než 7 dní
- Nekrotizující enterokolitida kojence
Kontrolní skupina:
- Zdravé kojence v donošeném termínu;
- gestační věk >37 týdnů;
- vaginálně narozený;
- žádné poruchy gastrointestinálního traktu, metabolická onemocnění nebo virová hepatitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny střevní mikroflóry v průběhu času a ve vztahu k léčbě antibiotiky
Časové okno: 0-7 let po narození
|
Fekální DNA v různých časových bodech k měření střevní mikroflóry předčasně narozených dětí a donošených dětí, aby se prozkoumal vývoj časné mikrobiální kolonizace a dopad antibiotik na raný život předčasně narozených dětí
|
0-7 let po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .