Tarmmikrobiota av premature spedbarn og fullbårne spedbarn tidlig i livet
16. april 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tarmmikrobiell suksess av premature spedbarn og fullbårne spedbarn tidlig i livet
Målet med denne studien er å få et longitudinelt bilde av tarmmikrobielle etablering av en kohort på 51 premature (PT) spedbarn sammenlignet med 50 fullbårne (FT) spedbarn fra fødsel til 90 dagers alder, og å identifisere sentrale kliniske faktorer som påvirker etableringen av neonatalt mikrobiom.
Hypotesen til etterforskerne er at tarmmikrobiotaprogresjonen til PT-gruppen og FT-gruppen er forskjellig i mangfold og sammensetning. Antibiotika og bruksvarigheten er sannsynligvis den viktigste faktoren som forstyrrer koloniseringen og utviklingen av tarmmikrobiomet til PT-spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tidlig fødsel er et globalt klinisk problem.
Tidlig kolonisering og utvikling av det neonatale tarmmikrobiomet er kritisk viktig med en dyp innvirkning på vertens livslange helse.
V3-V4-regionen av 16S rRNA-amplikoner av 581 avførings-DNA vil bli sekvensert fra en kohort på 51 PT-spedbarn og 50 FT-spedbarn for å undersøke de mikrobielle profilene.
En generalisert minste kvadraters regresjonsmodell med tilfeldige effekter brukes til å sammenligne forskjellen i hovedbakteriegruppene over tid med justeringen for flere variabler inkludert svangerskapsalder og bruk av antibiotika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Jia, PhD
- Telefonnummer: 0086-13122322289
- E-post: jie.jia@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of NICU, XinHua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie Jia, PhD
- Telefonnummer: 008613122322289
- E-post: jie.jia@shsmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ca 50 premature og 50 fullbårne friske barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn
- svangerskapsalder <37 uker;
- ingen forstyrrelser i mage-tarmkanalen, metabolske sykdommer eller viral hepatitt;
- sykehusopphold > 7 dager;
Ekskluderingskriterier:
- NICU opphold mindre enn 7 dager
- Nekrotiserende enterokolitt spedbarn
Kontrollgruppe:
- Fullbårne friske spedbarn;
- svangerskapsalder >37 uker;
- vaginalt født;
- ingen forstyrrelser i mage-tarmkanalen, metabolske sykdommer eller viral hepatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i tarmmikrobiota over tid og i forhold til antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-7 år etter fødselen
|
Fekalt DNA på forskjellige tidspunkter for å måle tarmmikrobiotaen til premature spedbarn og fullbårne spedbarn for å undersøke utviklingen av tidlig mikrobiell kolonisering og virkningen av antibiotika på det tidlige livet til premature spedbarn
|
0-7 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Jia, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-17-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .