- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381001
Indflydelse af embryokulturinterval efter optøning på succesrater for assisteret reproduktion
13. august 2019 opdateret af: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Indflydelse af embryokulturinterval efter optøning før embryooverførsel på succesrater for assisteret reproduktion
Overførsel af frosne/optøede embryoner er blevet rutinemæssigt udført i de sidste 30 år som en del af Assisteret Reproduktionsbehandling (ART).
I øjeblikket har mere end 50 % af de par, der indsendes til ART, overskydende embryoner, der er berettiget til frysning efterfulgt af overførsel i efterfølgende cyklusser.
Derfor skal udvælgelseskriterierne for de optøede embryoner, der skal overføres, være strenge for at maksimere graviditeten og antallet af levende fødselsrater.
Normalt kan evalueringen af embryonerne før overførsel udføres baseret på blastomerernes overlevelse efter en kort dyrkningsperiode mellem optøning og embryooverførsel, dvs. 2 til 5 timer, eller baseret på embryoudvikling over en længere kulturperiode (18 timer til 24 timer) .
Post-tø embryokultur kan have en indvirkning på genopretningen af mitose og normale cellulære funktioner.
Men indtil nu er der ingen konsensus i litteraturen om, hvilket kulturinterval efter optøning har en bedre indvirkning på graviditet og levende fødselsrater.
Også dannelse af blastocyster efter frysning/optøning af embryoner på spaltningsstadiet kan bringe relevant information om kultur efter optøning.
Desuden kan denne strategi bruges som en alternativ behandling.
Derfor foreslog forfatterne denne prospektive randomiserede, triple-blinde undersøgelse for at evaluere indvirkningen af post-optøning af embryokulturer på graviditet og levende fødselsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter underkastet ART-behandling på grund af infertilitet, der havde frosne embryoner og har behov for en embryooverførsel efter endometrieforberedelse og embryooptøning
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke når kriterierne for frossen embryooverførsel (tyndt endometrium, blødning, uhensigtsmæssig brug af hormoner)
- vanskelig embryooverførsel
- embryoner, der blev frosset to gange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: embryooverførsel efter embryooptøning
Embryoner vil blive overført samme dag som optøningsproceduren
|
embryoner vil blive overført uden kultur efter optøning
|
|
EKSPERIMENTEL: embryooverførsel efter optøning og dyrkning
Embryoner vil blive overført en dag efter optøningsproceduren
|
embryoner vil blive holdt i kultur efter optøning i en dag før overførsel til livmoderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: 8 uger
|
procentdel af patienter, der bliver gravide efter frossen embryooverførsel
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
procentdel af svangerskabssæk i henhold til antallet af overførte embryoner
|
6 uger
|
|
embryoudvikling
Tidsramme: 24 timer
|
procentdel af embryoner, der udvikler sig efter optøning og før overførsel
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEC+1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
vi har ikke tilladelse til at dele deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .