- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03381001
Влияние интервала культивирования эмбрионов после оттаивания на показатели успеха вспомогательной репродукции
13 августа 2019 г. обновлено: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Влияние интервала культивирования эмбрионов после оттаивания перед переносом эмбрионов на показатели успеха вспомогательной репродукции
Перенос замороженных/размороженных эмбрионов рутинно выполнялся в течение последних 30 лет в рамках лечения вспомогательной репродукции (ВРТ).
В настоящее время более 50% пар, проходящих ВРТ, имеют избыточные эмбрионы, пригодные для замораживания с последующим переносом в последующих циклах.
Поэтому критерии отбора размороженных эмбрионов для переноса должны быть строгими, чтобы максимизировать беременность и коэффициент живорождения.
Обычно оценку эмбрионов перед переносом можно проводить на основе выживаемости бластомеров после короткого периода культивирования между оттаиванием и переносом эмбрионов, т. е. от 2 до 5 часов, или на основе развития эмбрионов в течение длительного периода культивирования (от 18 до 24 часов). .
Культура эмбрионов после оттаивания может влиять на восстановление митоза и нормальные клеточные функции.
Однако до сих пор в литературе нет единого мнения о том, какой интервал культивирования после оттаивания оказывает большее влияние на частоту наступления беременности и живорождения.
Кроме того, образование бластоцист после замораживания/оттаивания эмбрионов на стадии дробления может дать важную информацию о культуре после оттаивания.
Более того, эту стратегию можно использовать в качестве альтернативного лечения.
Поэтому авторы предложили это проспективное рандомизированное тройное слепое исследование для оценки влияния культивирования эмбрионов после оттаивания на частоту наступления беременности и живорождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки, прошедшие курс ВРТ в связи с бесплодием, у которых были замороженные эмбрионы и которые нуждаются в переносе эмбрионов после подготовки эндометрия и размораживания эмбрионов
Критерий исключения:
- пациентки, не соответствующие критериям переноса замороженных эмбрионов (тонкий эндометрий, кровотечения, неадекватное использование гормонов)
- трудный перенос эмбриона
- эмбрионы, которые были заморожены дважды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: перенос эмбрионов после оттаивания эмбрионов
Эмбрионы будут перенесены в тот же день процедуры оттаивания
|
эмбрионы будут перенесены без культивирования после оттаивания
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: перенос эмбрионов после оттаивания и культивирования
Эмбрионы будут перенесены через сутки после процедуры размораживания.
|
эмбрионы будут храниться в культуре после оттаивания в течение одного дня перед переносом в матку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели беременности
Временное ограничение: 8 недель
|
процент пациенток, которые забеременели после переноса замороженных эмбрионов
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель
|
процент плодного яйца в зависимости от количества перенесенных эмбрионов
|
6 недель
|
|
развитие эмбриона
Временное ограничение: 24 часа
|
процент эмбрионов, которые развиваются после оттаивания и до переноса
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEC+1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
у нас нет разрешения на обмен данными участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .