- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381001
Influenza dell'intervallo di coltura embrionale post-scongelamento sui tassi di successo della riproduzione assistita
13 agosto 2019 aggiornato da: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Influenza dell'intervallo di coltura dell'embrione post-scongelamento prima del trasferimento dell'embrione sui tassi di successo della riproduzione assistita
Il trasferimento di embrioni congelati/scongelati è stato eseguito di routine negli ultimi 30 anni come parte del trattamento di riproduzione assistita (ART).
Attualmente, oltre il 50% delle coppie sottoposte ad ART ha embrioni in eccesso idonei al congelamento seguito dal trasferimento nei cicli successivi.
Pertanto i criteri di selezione degli embrioni scongelati da trasferire devono essere rigorosi al fine di massimizzare la gravidanza ei tassi di natalità vivi.
Di solito, la valutazione degli embrioni prima del trasferimento può essere eseguita in base alla sopravvivenza dei blastomeri dopo un breve periodo di coltura tra lo scongelamento e il trasferimento degli embrioni, cioè da 2 a 5 ore, o in base allo sviluppo dell'embrione in un periodo di coltura prolungato (da 18 a 24 ore) .
La coltura dell'embrione post-scongelamento potrebbe avere un impatto sul recupero della mitosi e sulle normali funzioni cellulari.
Tuttavia, fino ad ora, non vi è consenso in letteratura su quale intervallo di coltura post-scongelamento abbia un impatto migliore sulla gravidanza e sui tassi di natalità.
Inoltre, la formazione di blastocisti dopo il congelamento/scongelamento degli embrioni nella fase di scissione può fornire informazioni rilevanti sulla coltura post-scongelamento.
Inoltre, questa strategia può essere utilizzata come trattamento alternativo.
Pertanto, gli autori hanno proposto questo studio prospettico randomizzato, in triplo cieco per valutare l'impatto della coltura dell'embrione post-scongelamento sulla gravidanza e sui tassi di natalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposte a trattamento ART per infertilità che avevano embrioni congelati e necessitano di un trasferimento embrionale dopo la preparazione dell'endometrio e lo scongelamento dell'embrione
Criteri di esclusione:
- pazienti che non raggiungono i criteri per il trasferimento di embrioni congelati (endometrio sottile, sanguinamento, uso inappropriato di ormoni)
- difficile trasferimento di embrioni
- embrioni che sono stati congelati due volte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trasferimento dell'embrione dopo il disgelo dell'embrione
Gli embrioni verranno trasferiti lo stesso giorno della procedura di scongelamento
|
gli embrioni saranno trasferiti senza coltura dopo lo scongelamento
|
|
SPERIMENTALE: trasferimento dell'embrione dopo il disgelo e la coltura
Gli embrioni verranno trasferiti un giorno dopo la procedura di scongelamento
|
gli embrioni saranno tenuti in coltura dopo lo scongelamento per un giorno prima del trasferimento per l'utero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
percentuale di pazienti che rimangono incinte dopo il trasferimento di embrioni congelati
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
percentuale di sacco gestazionale in funzione del numero di embrioni trasferiti
|
6 settimane
|
|
sviluppo embrionale
Lasso di tempo: 24 ore
|
percentuale di embrioni che si sviluppano dopo lo scongelamento e prima del trasferimento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC+1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non abbiamo il permesso di condividere i dati dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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