- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03381001
Invloed van Embryocultuurinterval na ontdooiing op succespercentages voor geassisteerde voortplanting
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Invloed van post-dooi-embryocultuurinterval vóór embryo-overdracht op succespercentages voor geassisteerde voortplanting
De terugplaatsing van ingevroren/ontdooide embryo's is de afgelopen 30 jaar routinematig uitgevoerd als onderdeel van de behandeling voor geassisteerde voortplanting (ART).
Momenteel heeft meer dan 50% van de paren die aan ART worden onderworpen overtollige embryo's die in aanmerking komen voor invriezing, gevolgd door terugplaatsing in volgende cycli.
Daarom moeten de selectiecriteria voor de teruggeplaatste ontdooide embryo's streng zijn om het aantal zwangerschappen en levendgeborenen te maximaliseren.
Gewoonlijk kan de evaluatie van de embryo's vóór de terugplaatsing worden uitgevoerd op basis van de overleving van de blastomeren na een korte kweekperiode tussen ontdooiing en terugplaatsing van de embryo's, d.w.z. 2 tot 5 uur, of op basis van de ontwikkeling van het embryo gedurende een langere kweekperiode (18 uur tot 24 uur). .
Embryocultuur na ontdooiing kan van invloed zijn op het herstel van mitose en normale cellulaire functies.
Tot nu toe bestaat er echter geen consensus in de literatuur over welk kweekinterval na ontdooiing een betere invloed heeft op zwangerschap en levendgeborenen.
Ook kan de vorming van blastocysten na het invriezen/ontdooien van embryo's in het splitsingsstadium relevante informatie opleveren over de cultuur na ontdooien.
Bovendien kan deze strategie worden gebruikt als een alternatieve behandeling.
Daarom stelden de auteurs deze prospectieve gerandomiseerde, driedubbelblinde studie voor om de impact van embryocultuur na ontdooiing op de zwangerschap en het aantal levendgeborenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een ART-behandeling ondergingen vanwege onvruchtbaarheid die ingevroren embryo's hadden en die een embryotransfer nodig hebben na preparatie van het endometrium en het ontdooien van het embryo
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de criteria voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (dun endometrium, bloeding, ongepast gebruik van hormonen)
- moeilijke embryotransfer
- embryo's die twee keer zijn ingevroren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: embryotransfer na ontdooiing van het embryo
Embryo's worden op dezelfde dag van de ontdooiprocedure teruggeplaatst
|
embryo's worden na ontdooiing zonder kweek teruggeplaatst
|
|
EXPERIMENTEEL: embryotransfer na ontdooien en kweken
Embryo's worden een dag na de ontdooiprocedure teruggeplaatst
|
embryo's worden na ontdooien één dag in cultuur gehouden voordat ze naar de baarmoeder worden overgebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap tarieven
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage patiënten dat zwanger wordt na terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken
|
percentage zwangerschapszak volgens het aantal teruggeplaatste embryo's
|
6 weken
|
|
embryonale ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
percentage embryo's dat zich ontwikkelt na ontdooien en vóór terugplaatsing
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEC+1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
we hebben geen toestemming om gegevens van deelnemers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .