- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381001
Influencia del intervalo de cultivo embrionario posterior a la descongelación en las tasas de éxito de la reproducción asistida
13 de agosto de 2019 actualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Influencia del intervalo de cultivo de embriones posterior a la descongelación antes de la transferencia de embriones en las tasas de éxito de la reproducción asistida
La transferencia de embriones congelados/descongelados se ha realizado de forma rutinaria en los últimos 30 años como parte del tratamiento de Reproducción Asistida (TRA).
Actualmente, más del 50% de las parejas sometidas a ART tienen embriones excedentes aptos para congelación seguida de transferencia en ciclos posteriores.
Por lo tanto, los criterios de selección para transferir los embriones descongelados deben ser rigurosos para maximizar las tasas de embarazo y de nacidos vivos.
Por lo general, la evaluación de los embriones antes de la transferencia se puede realizar en función de la supervivencia de los blastómeros después de un breve período de cultivo entre la descongelación y la transferencia de los embriones, es decir, de 2 a 5 horas, o en función del desarrollo del embrión durante un período prolongado de cultivo (18 h a 24 h). .
El cultivo de embriones posterior a la descongelación podría tener un impacto en la recuperación de la mitosis y las funciones celulares normales.
Sin embargo, hasta el momento, no existe consenso en la literatura sobre qué intervalo de cultivo posterior a la descongelación tiene un mejor impacto en las tasas de embarazo y nacidos vivos.
Además, la formación de blastocistos después de la congelación/descongelación de embriones en la etapa de escisión puede brindar información relevante sobre el cultivo posterior a la descongelación.
Además, esta estrategia se puede utilizar como tratamiento alternativo.
Por lo tanto, los autores propusieron este estudio prospectivo, aleatorizado y triple ciego para evaluar el impacto del cultivo de embriones después de la descongelación en las tasas de embarazo y nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidas a tratamiento TRA por infertilidad que tenían embriones congelados y necesitan una transferencia de embriones después de la preparación endometrial y descongelación embrionaria
Criterio de exclusión:
- pacientes que no alcanzan criterios para transferencia de embriones congelados (endometrio delgado, sangrado, uso inadecuado de hormonas)
- transferencia de embriones dificil
- embriones que fueron congelados dos veces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: transferencia de embriones después de la descongelación de embriones
Los embriones se transferirán el mismo día del procedimiento de descongelación.
|
los embriones se transferirán sin cultivo después de la descongelación
|
|
EXPERIMENTAL: transferencia de embriones después de la descongelación y cultivo
Los embriones se transferirán un día después del procedimiento de descongelación
|
los embriones se mantendrán en cultivo después de descongelarlos durante un día antes de transferirlos al útero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
porcentaje de pacientes que quedan embarazadas después de la transferencia de embriones congelados
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
porcentaje de saco gestacional según el número de embriones transferidos
|
6 semanas
|
|
desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
porcentaje de embriones que se desarrollan después de la descongelación y antes de la transferencia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEC+1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no tenemos permiso para compartir datos de participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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