- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381001
Påvirkning av embryokulturintervall etter tining på suksessrater for assistert reproduksjon
13. august 2019 oppdatert av: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Innflytelse av embryokulturintervall etter tining før embryooverføring på suksessrater for assistert reproduksjon
Overføring av frosne/tinte embryoer har blitt rutinemessig utført de siste 30 årene som en del av assistert befruktningsbehandling (ART).
For tiden har mer enn 50 % av parene som sendes til ART overskudd av embryoer som er kvalifisert for frysing etterfulgt av overføring i påfølgende sykluser.
Derfor må utvelgelseskriteriene for de tinte embryoene som skal overføres være strenge for å maksimere graviditet og levende fødselsrater.
Vanligvis kan evalueringen av embryoene før overføring utføres basert på overlevelse av blastomerer etter en kort kulturperiode mellom tine og embryooverføring, dvs. 2 til 5 timer, eller basert på embryoutvikling over en lengre kulturperiode (18 timer til 24 timer) .
Post-tine embryokultur kan ha en innvirkning på gjenopprettingen av mitose og normale cellulære funksjoner.
Men til nå er det ingen konsensus i litteraturen om hvilket kulturintervall etter tining har en bedre innvirkning på graviditet og levende fødselsrater.
Blastocysterdannelse etter frysing/tining av embryoer på spaltningsstadiet kan også gi relevant informasjon om kultur etter tining.
Dessuten kan denne strategien brukes som en alternativ behandling.
Derfor foreslo forfatterne denne prospektive randomiserte, trippelblinde studien for å evaluere virkningen av post-tine embryokultur på graviditet og levende fødselsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har fått ART-behandling på grunn av infertilitet som hadde frosne embryoer og trenger embryooverføring etter endometrieforberedelse og embryotining
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke når kriteriene for frossen embryooverføring (tynt endometrium, blødning, upassende bruk av hormoner)
- vanskelig embryooverføring
- embryoer som ble frosset ned to ganger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: embryooverføring etter embryo-tining
Embryoer vil bli overført samme dag som tiningsprosedyren
|
embryoer vil overføres uten kultur etter tining
|
|
EKSPERIMENTELL: embryooverføring etter tining og dyrking
Embryoene vil bli overført en dag etter tiningsprosedyren
|
embryoer vil bli holdt i kultur etter tining i ett døgn før overføring til livmoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: 8 uker
|
prosentandel av pasienter som blir gravide etter frossen embryooverføring
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
prosentandel av svangerskapssekken i henhold til antall overførte embryoer
|
6 uker
|
|
embryoutvikling
Tidsramme: 24 timer
|
prosentandel av embryoer som utvikler seg etter tining og før overføring
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Cost-Effectiveness of the Freeze-All Policy. JBRA Assist Reprod. 2015 Aug 1;19(3):125-30. doi: 10.5935/1518-0557.20150028.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle for all normal responders? J Assist Reprod Genet. 2017 Feb;34(2):179-185. doi: 10.1007/s10815-016-0834-x. Epub 2016 Nov 5.
- Roque M, Valle M, Kostolias A, Sampaio M, Geber S. Freeze-all cycle in reproductive medicine: current perspectives. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):49-53. doi: 10.5935/1518-0557.20170012.
- Colodetti L, Pinho de Franca P, Sampaio M, Geber S. Do different culture intervals (2 x 24 hours) after thaw of cleavage stage embryos affect pregnancy rates? A randomized controlled trial. Cryobiology. 2020 Aug;95:80-83. doi: 10.1016/j.cryobiol.2020.06.002. Epub 2020 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEC+1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
vi har ikke tillatelse til å dele deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .