Kinesisk version af Fibromyalgikriterier og sværhedsgradsskalaundersøgelse
24. januar 2022 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Den kinesiske version af det modificerede amerikanske College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi og fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet: pålidelighed og validitet
Indtil nu er der ingen kinesisk version af fibromyalgidiagnosekriterier og sværhedsvurderingsskalaer.
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte, tilpasse og validere den kinesiske version af 2011-modifikationen af de foreløbige ACR-kriterier fra 2010 for diagnosticering af fibromyalgi (2011ModCr) og 2016 ACR-revisioner til 2010/2011-fibromyalgikriterierne samt diagnostiske kriterier. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et kronisk invaliderende muskuloskeletalt smertesyndrom, der forårsager betydelige fysiske og psykiske svækkelser.
De foreløbige kriterier i ACR 2010 og 2011-selvrapportmodifikationen til undersøgelse og klinisk forskning bruges i vid udstrækning til diagnosticering af fibromyalgi.
Der er dog ingen kinesisk version af fibromyalgi-diagnosekriterier og sværhedsvurderingsskalaer indtil nu.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og validiteten af den kinesiske version af 2011ModCr og 2016 ACR-revisionerne til 2011ModCr, såvel som dens kvantificeringsskala, den kinesiske version af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-C) og Revised FIQ (FIQR-C).
I denne undersøgelse vil vi opdele patienter med kroniske smerter uden andre psykiatriske lidelser end depression i to grupper i henhold til 1990 ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi, en fibromyalgigruppe og en ikke-fibromyalgigruppe.
Patienter i begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af 2011ModCr og 2016 ACR revisionerne til 2011ModCr.
Desuden vil personer i fibromyalgigruppen også udfylde FIQ-C, FIQR-C og flere andre validerede spørgeskemaer, herunder Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36), Beck Depression Inventory (BDI), ect.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
327
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De fibromyalgipatienter, der opfylder ACR 1990-kriterierne for diagnose uden andre psykiatriske lidelser end depression, vil blive rekrutteret.
I løbet af undersøgelsesperioden vil andre patienter med sygdomme forbundet med kroniske smerter, såsom leddegigt (RA), slidgigt (OA) og gigt, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med fibromyalgi, blive rekrutteret som kontrolpatienter.
En erfaren reumatolog med kendskab til fibromyalgi vurderede disse patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier for fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uden andre psykiatriske lidelser end depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kinesiske version af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-C)
Tidsramme: op til 1 uge
|
Dette spørgeskema blev designet til at vurdere den aktuelle helbredstilstand for patienter med fibromyalgi.
FIQ'en har 11 individuelle spørgsmål og måler fysisk funktionsevne, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlighed.
|
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: op til 1 uge
|
WPI er summen af antallet af områder (inklusive både kæber, skulderbælte, overarme, underarme, hofter (balder, trochanter), overben og underben, samt nakke, skulderbælte, øvre ryg, lænd, bryst og mave), hvor patienten har haft smerter i løbet af den sidste uge.
Dens score er mellem 0 og 19 med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
|
op til 1 uge
|
|
Symptomsværhedsskala (SSS)
Tidsramme: op til 1 uge
|
SSS-scoren er summen af sværhedsgraden af de 3 symptomer (træthed, vågen uophvilet og kognitive symptomer) (0-9) plus summen (0-3) af antallet af de 3 symptomer (hovedpine, smerter eller kramper) i den nedre del af maven og depression) har patienten været generet af det, der er sket i løbet af de foregående 6 måneder.
Dens rækkevidde er fra 0-12 med højere score, der indikerer større alvorlighed.
|
op til 1 uge
|
|
skalaen polysymptomatisk nød (PSD).
Tidsramme: op til 1 uge
|
PSD-skalaen fibromyalgi-sværhedsgrad (FS)-skalaen også kendt som fibromyalgi-sværhedsskalaen (FS).
Det er summen af WPI og SSS, og spænder fra 0-31 med højere score, der indikerer større alvorlighed.
|
op til 1 uge
|
|
den kinesiske version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR-C)
Tidsramme: op til 1 uge
|
FIQR har 21 individuelle spørgsmål og er opdelt i tre forbundne sæt af domæner som FIQ (det vil sige funktion, overordnet påvirkning og symptomer).
Den adskiller sig fra FIQ ved at have ændrede funktionsspørgsmål og inddragelse af spørgsmål om hukommelse, ømhed, balance og miljøfølsomhed.
Den samlede FIQR er summen af de tre modificerede domænescores, som også spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .