Chińska wersja badania kryteriów i skali nasilenia fibromialgii
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Chińska wersja Zmodyfikowanych Amerykańskich Kolegium Reumatologii (ACR) Kryteria diagnostyczne fibromialgii i kwestionariusz wpływu fibromialgii: wiarygodność i ważność
Do tej pory nie ma chińskiej wersji kryteriów rozpoznania fibromialgii i skal oceny ciężkości.
Celem tego badania jest przetłumaczenie, adaptacja i walidacja chińskiej wersji modyfikacji kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010 r. ACR z 2011 r. (2011ModCr) i poprawek ACR z 2016 r. Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ-C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fibromialgia to przewlekły wyniszczający zespół bólu mięśniowo-szkieletowego, który powoduje znaczne upośledzenie fizyczne i psychiczne.
Wstępne kryteria ACR 2010 i modyfikacja samoopisu z 2011 r. dla ankiet i badań klinicznych są szeroko stosowane w diagnostyce fibromialgii.
Jednak do tej pory nie ma chińskiej wersji kryteriów rozpoznania fibromialgii i skal oceny ciężkości.
Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i ważności chińskiej wersji wersji 2011ModCr i 2016 ACR do ModCr 2011, a także jej skali kwantyfikacyjnej, chińskiej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-C) i poprawionego FIQ (FIQR-C).
W tym badaniu podzielimy pacjentów z przewlekłym bólem bez zaburzeń psychicznych innych niż depresja na dwie grupy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR z 1990 roku dla fibromialgii, grupę z fibromialgią i grupę bez fibromialgii.
Pacjenci w obu grupach będą oceniani przy użyciu rewizji 2011ModCr i 2016 ACR do 2011ModCr.
Ponadto osoby z grupy fibromialgii wypełnią również FIQ-C, FIQR-C i kilka innych zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36), inwentarz depresji Becka (BDI), itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci z fibromialgią, którzy spełniają kryteria rozpoznania ACR 1990 bez zaburzeń psychicznych innych niż depresja.
W okresie badania inni pacjenci z chorobami związanymi z przewlekłym bólem, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) i dna moczanowa, u których wcześniej nie zdiagnozowano fibromialgii, zostaną zrekrutowani jako pacjenci kontrolni.
Doświadczony reumatolog zaznajomiony z fibromialgią oceniał tych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Spełnia kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) 1990 dla fibromialgii.
Kryteria wyłączenia:
- Bez żadnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chińska wersja kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-C)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Kwestionariusz ten miał na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią.
FIQ zawiera 11 indywidualnych pytań i mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia w zakresie od 0 do 100 z wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powszechny wskaźnik bólu (WPI)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
WPI to suma ilości obszarów (obejmujących obie szczęki, obręcze barkowe, ramiona, przedramiona, biodra (pośladki, krętarze), uda i podudzia, a także szyję, obręcz barkową, górną część pleców, dolną część pleców, klatkę piersiową i brzucha), w którym pacjent odczuwał ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
do 1 tygodnia
|
|
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wynik SSS to suma ocen nasilenia 3 objawów (zmęczenie, budzenie się bez wypoczęcia i objawy poznawcze) (0-9) plus suma (0-3) liczby 3 objawów (bóle głowy, ból lub skurcze) w podbrzuszu i depresja) pacjentowi dokuczało to, co wydarzyło się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Jego zakres wynosi od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
do 1 tygodnia
|
|
skala dystresu polisymptomatycznego (PSD).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Skala nasilenia fibromialgii (FS) w skali PSD, znana również jako skala nasilenia fibromialgii (FS).
Jest to suma WPI i SSS i mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
do 1 tygodnia
|
|
chińska wersja poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQR-C)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
FIQR ma 21 indywidualnych pytań i jest podzielony na trzy połączone zestawy domen jako FIQ (to znaczy funkcja, ogólny wpływ i objawy).
Różni się od FIQ tym, że ma zmodyfikowane pytania dotyczące funkcji i zawiera pytania dotyczące pamięci, czułości, równowagi i wrażliwości środowiskowej.
Całkowity FIQR jest sumą wyników trzech zmodyfikowanych domen, które również mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia