Китайская версия исследования критериев и шкал тяжести фибромиалгии
24 января 2022 г. обновлено: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Китайская версия модифицированных диагностических критериев фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) и опросник о воздействии фибромиалгии: надежность и валидность
До сих пор не существует китайской версии критериев диагностики фибромиалгии и шкалы оценки тяжести.
Целью данного исследования является перевод, адаптация и проверка китайской версии модификации 2011 г. предварительных критериев ACR 2010 г. для диагностики фибромиалгии (2011ModCr) и пересмотренных ACR 2016 г. диагностических критериев фибромиалгии 2010/2011 гг., а также Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ-C).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фибромиалгия представляет собой хронический изнурительный мышечно-скелетный болевой синдром, вызывающий значительные физические и психологические нарушения.
Предварительные критерии ACR 2010 и модификация самоотчета 2011 года для опроса и клинических исследований широко используются для диагностики фибромиалгии.
Однако до сих пор не существует китайской версии критериев диагностики фибромиалгии и шкалы оценки тяжести.
Целью данного исследования является изучение надежности и валидности китайской версии 2011ModCr и пересмотренных версий ACR 2016 года по отношению к 2011ModCr, а также его шкалы количественной оценки, китайской версии Опросника воздействия на фибромиалгию (FIQ-C) и пересмотренного FIQ. (ФИКР-С).
В этом исследовании мы разделим пациентов с хронической болью без психических расстройств, кроме депрессии, на две группы в соответствии с диагностическими критериями ACR 1990 года для фибромиалгии, группу с фибромиалгией и группу без фибромиалгии.
Пациенты в обеих группах будут оцениваться с использованием изменений ModCr 2011 и ACR 2016 для ModCr 2011.
Кроме того, те, кто находится в группе фибромиалгии, также должны заполнить FIQ-C, FIQR-C и несколько других утвержденных вопросников, включая краткую форму-36 медицинского обследования результатов (SF-36), опросник депрессии Бека (BDI) и т. Д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты с фибромиалгией, которые соответствуют критериям диагноза ACR 1990 без психических расстройств, кроме депрессии.
В течение периода исследования в качестве контрольных пациентов будут набраны другие пациенты с заболеваниями, связанными с хронической болью, такими как ревматоидный артрит (РА), остеоартрит (ОА) и подагра, у которых ранее не диагностировалась фибромиалгия.
Этих пациентов осматривал опытный ревматолог, знакомый с фибромиалгией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Соответствует критериям классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 года.
Критерий исключения:
- Без каких-либо психических расстройств, кроме депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
китайская версия опросника воздействия фибромиалгии (FIQ-C)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Этот опросник был разработан для оценки текущего состояния здоровья пациентов с фибромиалгией.
FIQ состоит из 11 отдельных вопросов и измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, усталость и самочувствие за последнюю неделю в диапазоне от 0 до 100 с более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: до 1 недели
|
WPI - сумма количества областей (включая обе челюсти, плечевые пояса, плечи, предплечья, бедра, бедра (ягодицы, вертлуги), бедра и голени, а также шею, плечевой пояс, верхнюю часть спины, поясницу, грудь и живот), в которых больной испытывал боль в течение последней недели.
Его оценка составляет от 0 до 19, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
до 1 недели
|
|
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Шкала SSS представляет собой сумму баллов тяжести трех симптомов (усталость, отсутствие бодрости и когнитивные симптомы) (0–9) плюс сумму (0–3) количества трех симптомов (головные боли, боль или судороги). в низу живота и депрессия) больную беспокоило то, что имело место в течение предшествующих 6 мес.
Его диапазон составляет от 0 до 12, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
до 1 недели
|
|
шкала полисимптоматического дистресса (PSD)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Шкала тяжести фибромиалгии (FS) по шкале PSD, также известная как шкала тяжести фибромиалгии (FS).
Это сумма WPI и SSS в диапазоне от 0 до 31, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
до 1 недели
|
|
Китайская версия пересмотренного опросника о воздействии фибромиалгии (FIQR-C)
Временное ограничение: до 1 недели
|
FIQR состоит из 21 отдельного вопроса и разделен на три связанных набора доменов, таких как FIQ (то есть функция, общее воздействие и симптомы).
Он отличается от FIQ измененными функциональными вопросами и включением вопросов о памяти, нежности, равновесии и чувствительности к окружающей среде.
Общий FIQR представляет собой сумму оценок трех модифицированных доменов, которые также находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .