- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381131
Kinesisk version av Fibromyalgikriterier och svårighetsskalastudie
24 januari 2022 uppdaterad av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Den kinesiska versionen av Modified American College of Rheumatology (ACR) Diagnostic Criteria for Fibromyalgia and the Fibromyalgia Impact Questionnaire: Reliability and Validity
Hittills finns det ingen kinesisk version av fibromyalgidiagnoskriterier och svårighetsbedömningsskalor.
Syftet med denna studie är att översätta, anpassa och validera den kinesiska versionen av 2011 års modifiering av 2010 ACR preliminära kriterier för diagnos av fibromyalgi (2011ModCr) och 2016 ACR revisioner till 2010/2011 fibromyalgia diagnostiska kriterier, samt Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett kroniskt försvagande muskel- och skelettsmärtsyndrom som orsakar betydande fysiska och psykiska funktionsnedsättningar.
De preliminära kriterierna i ACR 2010 och 2011 års modifiering av självrapportering för undersökning och klinisk forskning används i stor utsträckning för diagnos av fibromyalgi.
Det finns dock ingen kinesisk version av fibromyalgidiagnoskriterier och svårighetsbedömningsskalor förrän nu.
Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och giltigheten av den kinesiska versionen av 2011ModCr och 2016 ACR-revideringarna av 2011ModCr, såväl som dess kvantifieringsskala, den kinesiska versionen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-C) och Revised FIQ (FIQR-C).
I denna studie kommer vi att dela in patienter med kronisk smärta utan andra psykiatriska störningar än depression i två grupper enligt 1990 ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi, en fibromyalgigrupp och en icke-fibromyalgigrupp.
Patienter i båda grupperna kommer att bedömas med 2011ModCr och 2016 ACR-revideringar av 2011ModCr.
Dessutom kommer de i fibromyalgigruppen också att fylla i FIQ-C, FIQR-C och flera andra validerade frågeformulär, inklusive Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36), Beck Depression Inventory (BDI), etc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
327
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De fibromyalgipatienter som uppfyller ACR 1990-kriterierna för diagnos utan andra psykiatriska störningar än depression kommer att rekryteras.
Under studieperioden kommer andra patienter med sjukdomar associerade med kronisk smärta, såsom reumatoid artrit (RA), artros (OA) och gikt, som inte tidigare diagnostiserats med fibromyalgi att rekryteras som kontrollpatienter.
En erfaren reumatolog som är bekant med fibromyalgi bedömde dessa patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier för fibromyalgi.
Exklusions kriterier:
- Utan några andra psykiatriska störningar än depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den kinesiska versionen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-C)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Detta frågeformulär utformades för att bedöma det aktuella hälsotillståndet för patienter med fibromyalgi.
FIQ har 11 individuella frågor och mäter fysisk funktion, arbetsstatus (missade arbetsdagar och jobbsvårigheter), depression, ångest, morgontrötthet, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande under den senaste veckan från 0-100 med högre poäng tyder på mer allvarlighet.
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utbrett smärtindex (WPI)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
WPI är summan av antalet områden (inklusive både käkar, axelgördlar, överarmar, underarmar, höfter (rumpa, trochanter), överben och underben, samt nacke, axelgördel, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, bröstet och buken) där patienten har haft smärta under den senaste veckan.
Dess poäng är mellan 0 och 19 med högre poäng som indikerar svårare.
|
upp till 1 vecka
|
Skala för symtom svårighetsgrad (SSS)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
SSS-poängen är summan av svårighetspoängen för de tre symtomen (trötthet, vakna outvilad och kognitiva symtom) (0-9) plus summan (0-3) av antalet av de tre symptomen (huvudvärk, smärta eller kramper) i nedre delen av magen och depression) har patienten besvärats av det som inträffat under de senaste 6 månaderna.
Dess intervall är från 0-12 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
upp till 1 vecka
|
skalan för polysymptomatic distress (PSD).
Tidsram: upp till 1 vecka
|
PSD-skalan fibromyalgi svårighetsgrad (FS) skala även känd som fibromyalgi severity (FS) skalan.
Det är summan av WPI och SSS, och varierar från 0-31 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
upp till 1 vecka
|
den kinesiska versionen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR-C)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
FIQR har 21 individuella frågor och är uppdelad i tre länkade uppsättningar av domäner som FIQ (det vill säga funktion, övergripande påverkan och symtom).
Den skiljer sig från FIQ genom att ha modifierade funktionsfrågor och inkluderandet av frågor om minne, ömhet, balans och miljökänslighet.
Den totala FIQR är summan av de tre modifierade domänpoängen som sträcker sig också från 0-100 med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad