Versione cinese dei criteri della fibromialgia e studio delle scale di gravità
24 gennaio 2022 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La versione cinese dei criteri diagnostici modificati dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia e il questionario sull'impatto della fibromialgia: affidabilità e validità
Fino ad ora, non esiste una versione cinese dei criteri di diagnosi della fibromialgia e delle scale di valutazione della gravità.
Lo scopo di questo studio è tradurre, adattare e convalidare la versione cinese della modifica del 2011 dei criteri preliminari ACR 2010 per la diagnosi della fibromialgia (2011ModCr) e le revisioni ACR 2016 dei criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011, nonché il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una sindrome da dolore muscoloscheletrico cronico debilitante che causa sostanziali menomazioni fisiche e psicologiche.
I criteri provvisori dell'ACR 2010 e la modifica dell'autovalutazione del 2011 per l'indagine e la ricerca clinica sono ampiamente utilizzati per la diagnosi di fibromialgia.
Tuttavia, fino ad ora non esiste una versione cinese dei criteri di diagnosi della fibromialgia e delle scale di valutazione della gravità.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità della versione cinese delle revisioni 2011ModCr e 2016 ACR della 2011ModCr, nonché la sua scala di quantificazione, la versione cinese del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-C) e il FIQ rivisto (FIQR-C).
In questo studio, divideremo i pazienti con dolore cronico senza disturbi psichiatrici diversi dalla depressione in due gruppi secondo i criteri diagnostici ACR del 1990 per la fibromialgia, un gruppo fibromialgico e un gruppo non fibromialgico.
I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando le revisioni 2011ModCr e 2016 ACR al 2011ModCr.
Inoltre, quelli nel gruppo fibromialgia completeranno anche FIQ-C, FIQR-C e molti altri questionari convalidati tra cui il Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36), il Beck Depression Inventory (BDI), ecc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati i pazienti con fibromialgia che soddisfano i criteri ACR 1990 per la diagnosi senza disturbi psichiatrici diversi dalla depressione.
Durante il periodo di studio, altri pazienti con malattie associate a dolore cronico, come l'artrite reumatoide (AR), l'osteoartrosi (OA) e la gotta, a cui non è stata precedentemente diagnosticata la fibromialgia, saranno reclutati come pazienti di controllo.
Un reumatologo esperto che ha familiarità con la fibromialgia ha valutato questi pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Soddisfa i criteri di classificazione 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- Senza disturbi psichiatrici diversi dalla depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la versione cinese del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-C)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Questo questionario è stato progettato per valutare l'attuale stato di salute dei pazienti con fibromialgia.
Il FIQ ha 11 domande individuali e misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana che vanno da 0 a 100 con punteggio più alto che indica più gravità.
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il WPI è la somma del numero di aree (comprese entrambe le mascelle, i cingoli scapolari, la parte superiore delle braccia, gli avambracci, i fianchi (glutei, trocanteri), la parte superiore delle gambe e la parte inferiore delle gambe, nonché il collo, il cingolo scapolare, la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena, il torace e addome) in cui il paziente ha avuto dolore nell'ultima settimana.
Il suo punteggio è compreso tra 0 e 19 con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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fino a 1 settimana
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Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il punteggio SSS è la somma dei punteggi di gravità dei 3 sintomi (affaticamento, risveglio non riposato e sintomi cognitivi) (0-9) più la somma (0-3) del numero dei 3 sintomi (mal di testa, dolore o crampi nel basso addome e depressione) il paziente è stato infastidito da quanto accaduto nei 6 mesi precedenti.
Il suo intervallo va da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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fino a 1 settimana
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la scala del disagio polisintomatico (PSD).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La scala della gravità della fibromialgia (FS) della scala PSD, nota anche come scala della gravità della fibromialgia (FS).
È la somma di WPI e SSS e gli intervalli vanno da 0 a 31 con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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fino a 1 settimana
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la versione cinese del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR-C)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il FIQR ha 21 domande individuali ed è diviso in tre serie collegate di domini come il FIQ (ovvero funzione, impatto complessivo e sintomi).
Si differenzia dal FIQ per aver modificato le domande di funzione e per l'inclusione di domande sulla memoria, la tenerezza, l'equilibrio e la sensibilità ambientale.
Il FIQR totale è la somma dei tre punteggi del dominio modificato che varia anche da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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