- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394300
Nøjagtighed af intraokulær linsestyrke ved høj nærsynethed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Høj nærsynethed eller patologisk nærsynethed er forbundet med forlængelse af aksial længde længere end 26 mm eller refraktiv fejl på mindst 6 dioptrier.
Høj nærsynethed er en af de mest udbredte brydningstilstande globalt med en højere risiko for andre øjensygdomme. Desuden er forekomsten af grå stær i øjne med høj nærsynethed betydeligt højere end i ikke nærsynte øjne, og progressionen er også hurtigere.
Beregning af IOL i øjne med høj nærsynethed er fortsat en udfordring, der ofte fører til uventet postoperativ hypermetropi. De vigtigste potentielle kilder til fejl i IOL-beregningen for øjne med høj nærsynethed omfatter AL-måling og anvendte IOL-konstanter & IOL-effektberegningsformel.
efterforskere har mistanke om, at SRK I1-formlen er unøjagtig for nærsynede øjne, og at der er behov for nye formler under hensyntagen til alle de faktorer, der udgør et øjes dioptriske kraft.
Formler til IOL-effektberegning havde sidste fire generationer, første generations formler var teoretiske og baseret på den samme fundamentale konstant uden hensyn til forkammerets dybde. Siden da havde Binkhorst, Holladay, Hoffer og Shammas forfinet de eksisterende teoretiske formler, hvor hver af dem udviklede sin regressionsformel baseret på analyse af deres tidligere IOL-tilfælde.
Dette arbejde blev slået sammen i 1980 og gav Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI) formlen. Anden generation blev designet ved at kombinere lineær regressionsanalyse og trinvis justering for lange og korte øjne i henhold til forkammerets dybde.
Tredje og fjerde generations formler, startet af Holladay i 1988, sigtede alle mod bedre beregning af IOL-kraften i øjne med ekstrem aksial længde, hvor et andet udtryk var dukket op, som er IOL-specifik forkammerdybde.
Nøjagtigheden af tredje og fjerde generations formler til IOL-beregning hos patienter med høj aksial nærsynethed var ikke blevet fuldt ud evalueret. Derfor er behovet for flere undersøgelser udført for at evaluere en sådan nøjagtighed afgørende.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere nøjagtigheden af forskellige formler, der bruges til IOL-effektberegning hos patienter med høj aksial nærsynethed, der gennemgår kataraktoperation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- patienter med klar linseudtrækning eller katarakt og høj myope med { AL mere end 26 mm.
2-deres IOLpower er mindre end 15 dioptrier eller deres brydning før drift er mere end -6.
Ekskluderingskriterier:
- Keratoconuspatienter eller dem med uregelmæssig hornhinde
- Patienter med postoperative komplikationer som posterior kapselskade eller tab af glaslegeme.
- patienter, der tidligere havde gennemgået intraokulær kirurgi i det forreste eller det bageste segment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af iol-kraft ved høj nærsynethed
Tidsramme: et år
|
biometrivurdering af IOLpower
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29110202500209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .