- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394300
Nøyaktighet av intraokulær linsestyrke ved høy nærsynthet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høy nærsynthet eller patologisk nærsynthet er assosiert med forlengelse av aksial lengde lengre enn 26 mm eller brytningsfeil på minst 6 dioptrier.
Høy nærsynthet er en av de mest utbredte brytningstilstandene globalt med høyere risiko for andre øyesykdommer. I tillegg er forekomsten av katarakt betydelig høyere i øyne med høy nærsynthet enn i ikke nærsynte øyne, og progresjonen er også raskere.
Beregning av IOL i øyne med høy nærsynthet er fortsatt en utfordring som ofte fører til uventet postoperativ hyperopi, de viktigste potensielle feilkildene i IOL-beregning for øyne med høy nærsynthet inkluderer AL-måling og IOL-konstanter som brukes & IOL-effektberegningsformel som brukes.
etterforskere mistenker at SRK I1-formelen er unøyaktig for nærsynte øyne, og at nye formler er nødvendige, tatt i betraktning alle de faktorene som utgjør den dioptriske kraften til et øye.
Formler for IOL-effektberegning hadde siste fire generasjoner, førstegenerasjons formler var teoretiske og basert på den samme fundamentale konstanten uten hensyn til fremre kammerdybde. Siden den gang hadde Binkhorst, Holladay, Hoffer og Shammas foredlet de eksisterende teoretiske formlene der hver av dem utviklet sin regresjonsformel basert på analyse av deres tidligere IOL-tilfeller.
Dette arbeidet ble slått sammen i 1980 og ga Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI) formel. Den andre generasjonen ble designet ved å kombinere lineær regresjonsanalyse og trinnvis justering for lange og korte øyne i henhold til fremre kammerdybde.
Tredje og fjerde generasjons formler, startet av Holladay i 1988, hadde alle sikte på bedre beregning av IOL-kraften i øyne med ekstrem aksial lengde der en annen term hadde dukket opp som er IOL-spesifikk fremre kammerdybde.
Nøyaktigheten av tredje og fjerde generasjons formler for IOL-beregning hos pasienter med høy aksial nærsynthet hadde ikke blitt fullstendig evaluert. For dette er behovet for flere studier utført for å evaluere slik nøyaktighet avgjørende.
Denne studien vil bli utført for å evaluere nøyaktigheten til forskjellige formler som brukes for IOL-effektberegning hos pasienter med høy aksial nærsynthet som gjennomgår kataraktkirurgi
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- pasienter med klar linseekstraksjon eller katarakt og høy myope med { AL mer enn 26 mm.
2-deres IOL-kraft er mindre enn 15 dioptri eller deres brytning før operasjon er mer enn -6.
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonuspasienter eller de med uregelmessig hornhinne
- Pasienter med postoperative komplikasjoner som bakre kapselskade eller glasslegemetap.
- pasienter som tidligere hadde gjennomgått intraokulær kirurgi ved fremre segment eller bakre segment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av iol-kraft ved høy nærsynthet
Tidsramme: ett år
|
biometrivurdering av IOLpower
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29110202500209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .