- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394300
Genauigkeit der Intraokularlinsenstärke bei hoher Myopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Kurzsichtigkeit oder pathologische Kurzsichtigkeit ist mit einer Verlängerung der axialen Länge von mehr als 26 mm oder einem Brechungsfehler von mindestens -6 Dioptrien verbunden.
Hochgradige Kurzsichtigkeit ist weltweit eine der am weitesten verbreiteten refraktiven Erkrankungen mit einem höheren Risiko für andere Augenerkrankungen. Darüber hinaus ist die Inzidenz von Katarakt bei hochgradig kurzsichtigen Augen signifikant höher als bei nicht kurzsichtigen Augen und das Fortschreiten ist auch schneller.
Die Berechnung der IOL bei hochgradig kurzsichtigen Augen bleibt eine Herausforderung, die häufig zu unerwarteter postoperativer Hyperopie führt. Zu den wichtigsten potenziellen Fehlerquellen bei der IOL-Berechnung für hochgradig kurzsichtige Augen gehören die AL-Messung und die verwendeten IOL-Konstanten sowie die verwendete Formel zur Berechnung der IOL-Stärke.
Forscher vermuten, dass die SRK I1-Formel für kurzsichtige Augen ungenau ist und dass neue Formeln benötigt werden, die all jene Faktoren berücksichtigen, die die Dioptrienstärke eines Auges ausmachen.
Formeln für die Berechnung der IOL-Stärke gab es in den letzten vier Generationen, die Formeln der ersten Generation waren theoretisch und basierten auf derselben Grundkonstante ohne Rücksicht auf die Vorderkammertiefe. Seitdem hatten Binkhorst, Holladay, Hoffer und Shammas die bestehenden theoretischen Formeln verfeinert, wobei jeder von ihnen seine Regressionsformel basierend auf der Analyse ihrer früheren IOL-Fälle entwickelte.
Diese Arbeit wurde 1980 zusammengeführt und ergab die Sanders-Retzlaff-Kraff-I-Formel (SRKI). Die zweite Generation wurde durch die Kombination von linearer Regressionsanalyse und schrittweiser Anpassung für lange und kurze Augen entsprechend der Vorderkammertiefe entwickelt.
Die Formeln der dritten und vierten Generation, die 1988 von Holladay eingeführt wurden, zielten alle auf eine bessere Berechnung der IOL-Stärke in Augen mit extremer axialer Länge ab, wo ein anderer Begriff aufgetaucht war, nämlich die IOL-spezifische Vorderkammertiefe.
Die Genauigkeit der Formeln der dritten und vierten Generation für die IOL-Berechnung bei Patienten mit hoher axialer Myopie wurde noch nicht vollständig evaluiert. Aus diesem Grund müssen weitere Studien zur Bewertung dieser Genauigkeit durchgeführt werden.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Genauigkeit verschiedener Formeln zu bewerten, die zur Berechnung der IOL-Stärke bei Patienten mit hoher axialer Myopie verwendet werden, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Patienten mit klarer Linsenextraktion oder Katarakt und hoher Kurzsichtigkeit mit { AL von mehr als 26 mm.
2-ihre IOL-Stärke beträgt weniger als 15 Dioptrien oder ihre Refraktion vor der Operation beträgt mehr als -6.
Ausschlusskriterien:
- Keratokonus-Patienten oder solche mit unregelmäßiger Hornhaut
- Patienten mit postoperativen Komplikationen wie Verletzungen der hinteren Kapsel oder Glaskörperverlust.
- Patienten, die sich zuvor einer intraokularen Operation am vorderen oder hinteren Augenabschnitt unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Iolstärke bei hoher Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Biometrie-Assessment von IOLpower
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29110202500209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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